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임상시험

정의

임상시험(臨床試驗, clinical trial, clinical test, clinical study, CT)은 의약품, 의료기기, 식품, 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험이다.

신약의 시판허가를 얻기 위한 가장 일반적인 임상시험, 외부의 의뢰를 받지 않고 단독으로 진행하는 순수 연구 목적의 연구자 임상시험, 응급 상황에 놓인 환자를 위해 소규모·임시로 진행되는 응급임상시험 등으로 나뉜다.

신약 시판용 임상시험은 국내임상시험과 다국가(국제·글로벌)임상시험, 기존 의약품과 생물학적동등성을 입증하는 생물학적동등성시험, 인종별 차이를 감안해 외국서 허가받은 신약이 국내 환자에게도 유효한지 알아보는 가교시험(3상·브리지임상, 브릿지임상) 등으로 세분할 수 있다. 다국가 임상시험 대상에 한국인이 포함되면 가교시험이 면제되고 있다.

임상시험은 단순히 임상효과만 평가하지 않고 약물의 약동(藥動), 약력(藥力), 약리(藥理) 등도 연구한다. 또 이상반응(부작용) 발생 양상을 조사해 안전성을 검토하게 된다.

의약품 임상시험의 단계는 총 4가지 단계로 이뤄진다. 임상 단계를 일컬어 Phase(상, 狀 또는 相)이라고 하는데 1상, 2상, 3상, 4상으로 진행될수록 안전성과 유효성이 확보되어감을 의미한다.

동의어

臨床試驗, clinical trial, clinical test, clinical study, CT

관련어

연구자임상시험, 응급임상시험

유사어

임상연구

정보제공자

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