2021-03-17 16:50:37
박스터가 생산하는 혈액여과기 옥사이리스가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
박스터는 혈액여과기 옥사이리스(oXiris)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 17일 밝혔다.
옥사이리스는 인공신장기용 혈액여과기와 인공신장 혈액회로로 구성된 의료기기로 사이토카인(염증 매개체)과 내독소를 제거하기 위한 지속적 신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy; CRRT)을 포함해 혈액 정화를 필요로 하는 환자들을 위한 △지속적 저속 초여과 △지속적 정정맥 혈액여과 △지속적 정정맥 혈액투석 △지속적 정정맥 혈액투석여과와 같은 정정맥 요법에 사용하도록 허가 받았다.
중환자의 혈액정화 요법 시행 시 환자의 혈액이 옥사이리스 여과기 세트를 통과하며 이때 사이토카인, 엔도톡신 등 염증 매개체와 수분 및 노폐물이 동시에 제거되고 정화된 혈액이 다시 환자 몸으로 유입된다. 기존의 지속적 신대체 요법 치료 장치에 어떠한 변화 없이 그대로 적용할 수 있으며 추가 장치 없이도 사이토카인, 엔도톡신 등의 염증 매개체 제거 기능이 적용된다.
지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 치료를 위해 옥사이리스를 긴급사용승인한 바 있다. 중증 코로나19 환자의 15-30%가 급성 신손상으로 이어질 수 있으며 67% 환자는 사이토카인으로 인해 장기 기능 장애 후유증이 나타날 수 있다고 알려져 있다.,
임광혁 박스터 신장사업부 부사장은 “박스터는 중환자 치료의 발전을 위해 지속적으로 노력해 오고 있으며, 독보적인 멤브레인 기술이 적용된 옥사이리스는 그 결과물 중 하나”라며 “이번 옥사이리스 허가를 통해 국내에 효과적인 중환자 치료 옵션을 소개할 수 있게 되어 매우 의미있다”고 말했다.
옥사이리스는 기존 CRRT 치료에서 사용되던 박스터의 프리스맥스(PrisMax)와 프리스마플렉스(Prismaflex) 시스템에 의해 작동이 가능하다. 현재 식약처 허가와 함께 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 진행 중에 있다.
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