황반변성치료제 아일리아(애플러버셉트)와 미국시장에 유일하게 출시된 바이오시밀러인 암젠의 파브블루(Pavblu)간의 양자경쟁구도가 장기간 지속될 전망이다.

미국 연방순회항소법원(한국의 고등법원)은 최근 리제네론이 암젠의 아일리아 참조 바이오시밀러 파브블루(Pavblu)에 판매금지 가처분신청을 기각 결정과 관련 법적 근거가 담긴 판결문은 공개했다. 지난해 9월 웨스트 버지니아 북부법원 1심 기각에 이어 10월 2심 기각결정 당시 관련 판결문이 미공개됐으나 이번에 첫 공개됐다.

우선 리제네론의 판매금지 가처분신청의 근거는 27년 6월 특허만료 예정인 제형특허(미국특허번호: 11,084,865) 침해다.출처: 연방항소법원

법원은 특허는 4가지 구성요소(VEGF 길항제, 유기 용매, 버퍼, 안정화제)를 명확히 구분해 나열하고 있으며 이는 독립된 구성요소로 해석하는 것이 타당하다고 설명했다. 이는 2010년 Becton 판례 등 과거 판례에서도 확입된 법리라고 강조했다.

이어 리제네론이 VEGF 길항제 자체가 버퍼역할을 하는 것은 알려진 사실로 버퍼가 없는 3가지 구성요소로 개발된 파브블루 역시 특허 침해로 봐야 한다는 주장에 대해  특허에서는 VEGF 길항제와 버퍼를 명백히 별개로 기재했고, 특허의 설명서 어디에도 버퍼와 VEGF 길항제가 동일할 수 있다는 내용은 없었다고 지적했다.출처: 항소법원 

또한 리제네론이 주장한 여러 자료들(학술 자료, 전문가 증언 등)이 특허청구항의 구성을 변경할 만큼의 설득력이 없다고 결론 내렸다.

이에 법원은 리제네론 제법특허 요건과 달리 처음부터 버퍼를 추가하지 않은 형태의 제형을 개발된 만큼 특허침해가 아니다고 판단했다.

앞서 항소법원은 지난해 10월 판결문은 공개하지 않았으나 1심 인용 결정문에서 일부 검토내용을 일부 공개한 바 있다. 다른 가처분신청 수용 결정된 5개 품목과 달리 파브블루 만 유일하게 기각 결정을 한 사유로 특허 구성요소와 차이점을 이유로 들었다.

암젠은 1심 판결 직후인 10월 파브블루를 출시하며 미국시작에서 아일리아와 양자 경쟁구도를 형성했다. 구체적인 매출을 공개되지 않았으나 지난해 4분기 실적보고를 통해 기타의약품 매출에 프브블루의 매출이 포함됐음을 명시했다.

반면 파브블루를 제외한 FDA 승인을 받은 아일리아 삼성바이오에피스와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz), 바이오콘의 예사필리(Yesafili), 포마이콘의 아잔티브(Azantive)와 승인검토가 진행중인 셀트리온의 CT-P42 등은 모두 가처분신청 인용결정 1심 판결에 이어 업체별로 각각 1월 말과 3월초 모두 항소심에서 폐소했다. 

24년 8월 산도스의 엔제부(Enzeevu) 사건까지 추가된 모든 본안 소송은 웨스트버지니아 북부 지방법원으로 병합돼 특허침해소송 1심이 진행되고 있다.

1심과 2심 본안소송, 가처분신청이 인용된 제형특허가 27년까지 유효한 점 등을 고려할 때 미국시장에서 아일리아 대 파브블루의 경쟁구도는 상당기간 동안 유지될 것으로 전망된다.