FDA는 바이엘의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 케렌디아(Kerendia, 피네레논, Finerenone)의 좌심실 박출률 40% 이상(LVEF ≥40%)인 심부전(HF) 환자 치료 적응증 확대 신청을 우선심사 경로로 17일 수락했다.

승인신청 수락은 FINEARTS-HF 3상 (NCT04435626) 임상 결과과 기반이다. 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자에서 심혈관 사망과 심부전 사건의 발생과 재발 등 복합 주요 지표를 위약 대비 16% 개선했다.

6016명의 환자를 대상으로 32개월을 중앙값으로 추적 관찰한 연구 결과로 세부적으로 심혈관 사망의 위험비(HR)는 0.93, 심부전으로 인한 응급 방문과 입원의 정의된 심부전 사건의 상대 위험도(Relative Risk, RR)는 0.82였다. 심근병증 설문지(KCCQ-TSS)의 증상 점수 차이는 1.6점이었으며, 모든 참가자의 모든원인 사망 위험비는 0.93이다.

또한 케렌디아 치료군과 위약군 간 중대한 이상반응 발생률은 각각 38.7%(1,157/2,993명) 및 40.5%(1,213/2,993명)로 유사했으며, 약물 중단율도 두 군에서 차이가 거의 없었다.

단, 케렌디아 투여군에서 고칼륨혈증 발생률(혈청 칼륨 농도 6mmol/L 초과)이 위약군보다 높았으며(3% vs. 1.4%), 이로 인한 입원 사례도 케렌디아군 0.5%, 위약군 0.2%로 보고됐다. 그러나 고칼륨혈증으로 인한 사망 사례는 없었다.

현재 미국에서 심부전 환자는 약 670만 명에 달하며, 이 중 약 55%가 LVEF ≥40%에 해당하는 것으로 추산된다. 하지만 이들 환자군은 기존 심부전 치료 지침에 따른 치료를 받아도 입원 및 사망 위험이 여전히 높은 상황이다.

바이엘 미국 의학부 부사장 로버트 퍼킨스(Robert Perkins) 박사는 “심부전 환자는 진단부터 치료, 추적 관리까지 상당한 어려움을 겪고 있다”며 “FDA의 우선심사 지정은 이들 환자의 미충족 의료 수요가 크다는 점을 반영한 것”이라고 강조했다.

회사는 FDA 승인신청과 함께 지난 1월 중국에, 2월에는 유럽에서 승인신청을 진행한 바 있다.

케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율[estimated glomerular filtration rate(eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 적응증으로 21년 FDA 승인을 받았다. 국내에는 22년 도입, 24년부터 급여되고 있다.