원형탈모 성인 적응증만 보유한 릴리의  올루미언트(Olumiant,  바리시티닙 Baricitinib)이 12세 이상 청소년 환자 대상 3상에서 긍적적인 결과를 최근 제시했다.

릴리는 임상결과를 기반으로 수개월 내에 FDA 등 각국 규제기관에 적응증 연력 확대 승인신청을 진행한다는 계획이다. 승인시 12세 이상 적응증에 대해 먼저 승인받은 화이자의 리트풀로((Litfulo, 리틀렉시티닙 Ritlecitinib)과 양자 대결구도가 형성된다.

지난 8일 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회를 통해 공개된 BRAVE-AA-PEDS 3상 결과에 따르면 1차 평가지표로 살핀 치료 32주차 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 20이하(두피 모발 80% 회복)도달한 환자비율은 올루미언트 4mg군 42.4%, 2mg군 27.4%으로 위약군 4.5%보다 높았다.

이외 ALT 점수 50% 이상 개선한 비율은4mg군 60.0%, 2mg군 36.9%, 위약군 5.7%였으며 SALT 10 이하(90%회복)을 달성환 비율은 6.5%, 2mg군 21.4%로 위약군 2.3%대비 큰 개선효과를 제시했다.

임상에는 12~18세 청소년 원형탈모 환자 257명을 대상으로 진행됐으며 환자들은 평균적으로 두피 모발의 89%를 상실한 상태였으며, 65%는 눈썹이 거의 없거나 전혀 없었고, 57%는 속눈썹이 거의 없거나 전혀 없는 상태였다.

모발 이외 눈썹의 재성한 비율은 올루미언트  4mg군 50.0%, 2mg군 24.1%, 위약군 0%, 속눈썹의 재성장은 4mg군 42.9%, 2mg군 25.5%, 위약군 14.0%로 큰 차이를 보였다.

릴리의 아나벨라 카르도소(Anabela Cardoso) 면역학 의료부문 수석부사장은 "바리시티닙은 심각한 원형탈모 치료를 위한 가장 광범위한 임상 데이터를 보유한 JAK 억제제"라며 "이번 연구를 통해 바리시티닙이 청소년 환자에서도 효과적이라는 점이 확인됐다. 성인보다 빠른 치료 반응을 보일 가능성도 있다"고 설명했다.

JAK억제제로 선발주자인 올루미언트는 22년 성인 원형탈모 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이후 화이자가 리트풀로로 23년 12세 이상 원형탈모 치료제로 승인을 받았다. 이번 연구결과를 통해 청소년 원형탈모 시장에서의 추가적인 경쟁구도 형성을 예고했다.

올루미언트는 한국을 포함 미국, 유럽, 일본 등 75개국 이상에서 류마티스관절염, 아토피피부염, 원형탈모 등의 치료제로 승인을 받았다. 또한 한국을 포함 40개국 이상에서 2세 이상 중등도·중증 아토피피부염 치료제로 허가를 받았으며, 코로나19 입원 환자 치료제로도 활용되고 있다.