오가논과 중국 상하이소재 헨리우스 바이오텍(Henlius Biotech)의 퍼제타(퍼투주맙) 참조 바이오시밀러 'HLX11'의 FDA 승인신청이 수락됐다.

헨리우스는 2일 HER2 표적으로 유방암치료를 위한 항체치료제인 로슈 퍼제타의 바이오시밀러 HLX11의 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 앞서 지난해 12월 4일 중국에서 승인신청이 수락된 품목이다.

퍼제타는 2012년  HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 승인 받은 이후 수술전후 보조요법으로 적응증을 확대한  항체지료제로 FDA 시밀러 승인신청 수락은 처음이다.

헨리우스와 오가논은 22년 2가지 바이오시밀러 관련 중화권 이회지역에 대한 판권계약을 진행한 바 있으며 승인될 경우 미국내 판매는 오가논이 담당한다.

앞서 양사는 지난해 10월 골다공증치료제인 암젠의 프롤리아 참조 바이오시밀러 후보 ‘HLX14’에 대한 FDA 승인신청을 수락받은 바 있다. 이번이 두번째 협력을 통한 규제승인 추진 진행실적을 냈다.

로슈의 지난해 실적발표에 따르면 퍼제타의 기본특허는 올해 만료되며 출시는 26년께 이뤄질 것으로 전망했다. 지난해 매출액은 36억 1600만 스위스 프랑(한화 약 5.7조원)규모이며 이중 미국매출은 13억 4500만 스위스 프랑(약 2.1조원)이다.

한편 퍼제타 시밀러의 경우 러시아의 바이오캐드(Biocad)와 협업해 개발된 중국 CNBG BCD-022 등 중국에서 최소 3건의 승인신청이 수락돼 중국내에서 먼저 경쟁이 시작될 가능성이 높다.  

또한 러시아에서 바이오캐드가 퍼제타 시밀러가 자국에서 조기 승인 바 있으나 자국 승인 받은 PD-1(포르테카(Forteca, 프롤골리맙)의 사례와 동일하게 제조시설의 적합성을 고려할때  글로벌 진출 가능성은 거의 없다.