레플리뮨(Replimune)의 종양용해성 바이러스 치료제 후보 부솔리모진 오데파렙벡(Vusolimogene oderparepvec, RP1)에 대한 FDA 가속승인신청이 수락됐다.

FDA 승인 기준 유일한 항암 바이러스 제제 암젠의 '임리직((Imlygic, Talimogene Laherparepvec, T-VEC)이 2015년 승인된 이후 약 10년만에 종양용해성 바이러스 치료제 후보로 BMS의 면역관문억제제 옵디보(니볼루맙)과 병용요법으로 흑색종 2차 요법을 적응증으로 한 승인신청이 수락돼 FDA 승인검토가 시작됐다.

레플리뮨은 21일 PD-1 면역억제제 이후 질병이 진행된 흑색종환자를 대상으로 한 RP1에 대한 승인신청 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다. 승인결정예정일은 6개월 후인 2025년 7월 22일로 잡혔으며 검토기간 중 자문위원회 개최 계획은 없다는 통보를 받았다고 덧붙였다.

승인 신청은 IGNYTE 1/2상(NCT03767348)의 PD-1 치료실패 이후의 흑색종 환자군(156명)의 중간분석 결과를 기반으로 한다. 또한 정식승인을 확증임상으로 IGNYTE-3 3상(NCT06264180)을 진행중에 있다.

중간분석 결과에 따르면 RP1 병용 요법을 받은 환자들의 객관적 반응률(ORR)은 32.7%로 나타났으며, 이 중 완전 반응(CR)은 14.7%, 부분 반응(PR)은 17.9%였다. 특히, PD-1 및 CTLA-4 억제제를 모두 투약받았던 환자 보다 이전에 PD-1 단독 요법을 받은 환자군에서는 ORR이 37.8%, CR이 22.0%, PR이 15.9%로 좀 더 나은 반응률을 제시했다.

Replimune의 대표인 수실 파텔(Sushil Patel) 박사는 “PD-1 치료 후 선택지가 부족한 환자들에게 새로운 가능성을 제시할 수 있다”며 RP1의 혁신적 역할을 강조했다.

RP1은 기존 항암 바이러스 치료제인 암젠의 임리직(Imlygic)과 유사한 헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV-1) 기반으로 개발되었지만, GALV-GP R- 단백질과 GM-CSF를 추가로 탑재해 종양세포에 대한 공격성을 한층 강화했다. RP1은 종양세포를 직접 감염시켜 다핵거대세포를 형성하고 이를 파괴하며, 파괴된 종양세포에서 방출된 항원이 면역반응을 유도해 암세포를 더 효과적으로 제거하도록 돕는다.