영국에서 23년부터 승인받아 판매중인 발기부전치료제 일반의약품 '시알리스 투게더' 사노피의 소비자 건강부문으로 분사 운영되는 자회사 오펠라(Opella)는 미국 식품의FDA으로부터 시알리스(Cialis, 성분명 타다라필)의 처방전 의약품에서 일반의약품(OTC)으로 전환을 지원하기 위한 실제 사용 임상(Actual Use Trial, AUT)을 승인을 받았다고 21일 발표했다. 

PDE-5 억제제 계열 약물로는 최초로 FDA의 해당 임상시험 진행 승인을 받은 사례이다. 앞서 영국에서는 비아그라와 시알리스 모두 저용량에 대해 일반약 전환이 이뤄진 바 있으며 미국에서도 일반약 전환을 위한 첫 걸음을 시작하게 됐다.

오펠라 측은 이번 AUT가 실제 환자 사용 환경에서 씨알리스의 사용 안전성과 효과를 평가하며, 환자가 의료 전문가의 도움 없이 스스로 적응증을 진단하고 치료할 수 있는지를 확인하는 중요한 핵심 절차라고 설명했다.

오펠라의 최고경영자(CEO) 줄리 반 옹게발레(Julie Van Ongevalle)는 "FDA의 승인은 자가 치료 솔루션 개발을 위한 오펠라의 헌신을 보여주는 중요한 이정표"라며 "씨알리스의 OTC 전환 가능성을 연구하며 소비자들이 더 쉽고 편리하게 접근할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

오펠라의 과학책임자(CSO) 조세핀 푸바라(Dr. Josephine Fubara)는 "이번 FDA의 철저한 데이터 검토와 임상시험 착수 승인은 씨알리스가 안전하고 효과적으로 자가 진단과 치료에 사용될 수 있음을 보장하기 위한 단계"라며, "OTC 전환을 통해 더 많은 소비자들이 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

씨알리스는 현재 미국에서는 처방전이 필요한 약물로, 발기부전(ED), 양성전립선비대증(BPH)의 징후와 증상, 또는 두 질환의 동반 증상을 치료하는 데 사용된다. 

앞서 지난해 10월, 사노피와글로벌 사모펀드 클레이튼 두빌리어 앤 라이스(CD&R, Clayton, Dubilier & Rice)는 오펠라의 50% 지분을 CD&R에 매각하는 협약을 진행한 바 있다. 사노피는 여전히 주요 주주로 남아 있다. 

시알리스의 원 개발사는 릴리, 일반의약품 전환 및 상업화 권리는 2014년 계약을 통해 사노피가 보유하고 있으며 이번에 분사한 소비자 건강부분인 오펠라가 일반약 전환개발을 담당하게 됐다.

앞서 영국에서는 비아그라 커넥트(Viagra Connect 50mg)를 상품명으로 발기부전치료제가 일반의약품의 2018년 판매되기 시작했으며 이어 23년 시알리스 투게더(Cialis Together 10mg)의 시판이 허가된 바 있다.