존슨앤드존슨은 방광암 치료를 위한 약물방출시스템 TAR-200에 대한 승인신청서를 제출했다고 15일 발표했다.
실시간 종양학검토(Real-Time Oncology Review RTOR)프로그램을 통해 승인신청서의 공식 제출에 앞서 자료를 검토하기 위해 제출된 오지지널 신약신청(original New Drug Application)로 조만간 정식승인신청이 진행될 예정이다.
적응증은 BCG 치료에 반응하지 않은 상피내암(CIS)을 동반하거나 동반하지 않은 환자를 대상고위험 비근육침윤성 방광암(HR-NMIBC) 치료로 승인신청의 기반은 SunRISe-1 2상(NCT04640623)이 기반이다.
지난해 5월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 주요 데이터에 따르면, 상피내암(CIS) 환자 대상 단독 요법으로 TAR-200은 83.5%의 완전반응(CR) 비율을 보였으며, 중간 추적 관찰 기간 9개월 동안 82%의 환자가 반응을 유지했다.
안전성 데이터에서는 3등급 이상 치료 관련 부작용(TRAEs)은 9%로 낮았으며, 부작용으로 인한 치료 중단 환자는 6%에 그쳤다. 치료와 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다.
TAR-200은 방광에 국소적으로 젬시타빈을 지속적으로 전달하도록 반투과성 실리콘 튜브로 구성된 방광 내 약물 방출 시스템이다. 의료 전문가가 제공된 카테터를 사용해 방광에 삽입하며, 시술은 마취 없이 5분 내외로 완료될 수 있다. 삽입된 튜브는 약물방출이후 내시경을 통해 다시 회수하게 된다.
존슨앤드존슨 글로벌 치료 분야 책임자 유스리 엘사예드(Yusri Elsayed)는 “TAR-200은 BCG 치료 실패 후 선택지가 제한적인 환자들에게 중요한 추가 치료 옵션이 될 것”이라며 “방광 절제술을 피할 수 있는 혁신적인 치료법을 제시함으로써 방광암 치료에 새로운 전환점을 마련할 것”이라고 말했다.
TAR-200는 타리스 바이오메디칼(TARIS Biomedical)를 인수하면서 확보한 후보물질이다. 유사한 제품으로는 2014년 타리스사로부터 앨러간(현재 애브비)이 판권을 확보했던 리리스(LiRIS)가 있다. 방광내 리도카인을 지속 방출하는 유사한 방식으로 간질성 방광염 환자 대상 임상개발이 진행됐으나 중단된 바 있다.