화이자가 바벤시오과 결별하고 자체 개발해오던 피하주사제형의 PD-1 면역항암제 후보 사산리맙(Sasanlimab)이 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자 대상 BCG와 병용요법 3상에서 긍정적인 결과를 제시했다.
특히 방광암 1차요법으로 승인을 받은 면역항암제가 없는 가운데 화이자는 30년만에 새로운 치료옵션을 가능성를 제시했다.
화이자는 10일 BCG 치료 경험이 없는 고위험 NMIBC 환자 1070명을 대상으로 진행한 CREST 3상(NCT04165317)에서 사산리맙과 BCG 병용요법은 BCG 단독요법 대비 무사건생존기간(EFS)에서 유의미하고 통계적으로 유효한 개선 효과를 확인했다고 발표했다.
사산리맙은 피하 주사로 투여되는 PD-1 면역관문억제제로, 만약 승인될 경우 BCG와 병용해 EFS를 유의미하게 연장한 최초의 PD-1 억제제가 될 전망이다. 또한 국내 연구기관이 참여, 신속한 국내 도입도 가능할 것으로 기대된다.
CREST 연구를 이끈 닐 쇼어(Neal Shore) 박사는 “고위험 비근육침윤성 방광암 환자들은 재발과 진행 위험이 높다”며, “이번 연구 결과는 사산리맙이 BCG와 함께 방광 보존 치료의 새로운 기준을 제시할 가능성을 보여준다”고 평가했다. 그는 “사산리맙은 매 4주 간격으로 피하 주사로 투여 가능해 환자와 의료 시스템 모두에 부담을 줄일 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
화이자의 종양학 최고 책임자인 로저 댄지(Roger Dansey) 박사는 “고위험 비근육침윤성 방광암의 초기 치료는 지난 수십 년간 거의 변화가 없었다”며, “이번 임상 결과는 치료의 새로운 전기를 마련할 수 있는 잠재력을 보여준다”고 강조했다.
사산리맙의 안전성 프로파일은 BCG의 기존 안전성과 일치하며, 임상 시험에서 확인된 데이터와 유사한 결과를 나타냈다. 화이자는 이번 데이터를 기반으로 규제 당국과의 논의를 진행할 계획이며, 곧 열리는 주요 의학 학회에서 연구 결과를 발표할 예정이다.
방광암 관련 키트루다, 티센트릭, 바벤시오, 임핀지 등 기존 면역항암제의 경우 최대 1차 유지요법를 적응증으로 갖고 있다. 근침윤성 방광암으로 좁히면 바벤시와와 키트루다가 각각 화학요법 후 질병이 안정적인 환자의 유지요법으로, BCG 불응성 고위험 환자를 위한 2차 요법으로 승인을 받았다.
화이자는 앞서 바벤시오 관련 머크와의 협업을 23년 종료하면서 자체 피하주사제형의 PD-1 면역항암제 개발에 주력한다는 계획을 발표한 바 있으며 이번에 그 첫 성과를 발표했다.