노바티스의  심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄) 관련 퍼스트 제네릭의 미국시장 출시를 금지해달라는 가처분 신청이 항소가 4일 기각됐다.

지난 8월  델라웨어 지방법원은 노바티스가 인도 소재 MSN 래버러토리를 상대로 제기한 엔트레스토 제네릭 판매 금지 가처분 신청에 대해 기각 결정한데 이어 이번에 연방고등법원에 항소도 기각됐다.

연방고등법원의 기각 결정문은 1심의 기각 사유와 거의 동일하다. 노바티스가 특허 침해를 주장한 비결정형 혼합물(미국 특허번호 '11,096,918') 관련, 특허 침해를 충분히 입증하지 못했다고 밝혔다.

특허는 염과 2가지 성분의 비결정형 혼합 형태에 관한 특허로, 성분인 트리소듐 발사르탄 사쿠비트릴(TVS)의 고정된 결정 구조가 없는 고형형태에 대해  노바티스는 MSN이 해당 특허를 주장했다.

법원은 MSN의 제품이 비결정형 TVS이지 또는 결정형 TVS인지 노바티스가 입증하지 못한 만큼 가처분신청 항소를 기각한다 밝혔다.

이어 제품 출시 시 돌이킬 수 없는 피해를 입을 것이라는 주장에 대해서는 제네릭 출시 이후 본안 소송을 통해 승소할 경우 손해를 보상받을 수 있어 타당하지 않으며, 제네릭 출시 시 공공의 이익에 부합할 가능성이 높은 만큼 가처분 신청을 기각한다고 판시했다.

또한 918 특허가 오랜지북에 등재되지 않았으며 이에따라 FDA의 제네릭 승인에 법적 문제가 없는 만큼 가처분신청이 인용될 수 없다고 덧붙였다. 

MSN 래버러토리는 2019년 FDA 승인 신청을 수락받은 엔트레스토 제네릭으로, 지난 7월 24일 자로 FDA로부터 승인을 받았다. 승인을 받은 순서로는 다섯 번째 제네릭이나, 특허 만료 이전 우회 경로인 Paragraph IV 인증을 통한 첫 승인 신청 품목으로, 승인이후 30개월 이내 출시될 경우 180일의 독점권을 보유하게 된다.

이를 보도한 로이터에 노바티스는 추가 항소를 포함 재산권 방어를 위한 모든 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 

또한 가처분신청의 항소기각과 별도로 현재 델라웨어 지방법원에서 진행중인 본안소송은 오는 9일 심리가 예정되어 있다.

한편, MSN의 제네릭 승인과 관련해 노바티스는 승인한 FDA와 복지부를 상대로 지난 7월 30일 워싱턴 D.C. 컬럼비아 특별구 지방법원에 불법적인 승인으로 연구개발 관련 투자 손실을 입게 되었다며 피해 회복을 요구하는 소송을 제기했다.