국내 의료 AI 업계 최초로 선진입 의료기술로 확정된 뷰노의 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™가 이번 관련 보건복지부 고시 개정 발령에 따라, 오는 8월 1일부터 비급여 시장에 진입이 최종 확정됐다.  글로벌 의료인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 이예하)는 지난 23일 보건복지부 고시 제2022-151호 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정 발령을 통해 뷰노메드 딥카스™의 신의료기술평가 평가 유예 기간이 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지임이 확정됐다고 밝혔다. 이에 따라 8월 1일부터 뷰노메드 딥카스™를 도입한 병원은 ‘24시간 심정지 발생 위험 감시’ 행위 시 환자에게 입원 1일당 비급여 청구가 가능하다. 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 해당 제품은 이번 고시를 통해 확정된 평가유예 기간 2년과 더불어 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년간 의료현장에서 사용될 수 있다. 뷰노메드 딥카스™는 국내 AI 의료기기 최초로 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼 선진입 의료기술로 결정된 의료기기다. 일반병동에서 필수적으로 측정해EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석하여 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공한다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적 대응을 가능하게 한다. 해당 제품은 EMR이 갖춰져 있는 모든 병원에서 활용할 수 있으며, 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다. 이예하 뷰노 대표는 “정부의 엄격한 가이드라인을 통과한 첫 번째 AI 의료기기인 뷰노메드 딥카스™는 앞으로 비급여 시장 진입을 통해 여러 의료 현장에서 입원환자의 안전 관리를 획기적으로 개선할 것으로 기대된다”라며 “적극적인 영업과 마케팅을 통해 수익 창출은 물론 실사용 데이터 구축으로 향후 신의료기술평가 통과 및 건강보험 수가 진입을 위해 매진하겠다”고 말했다. 한편, 신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도로서, 유예기간 동안 의료현장에서 비급여로 사용 가능하며, 그 기간 동안 임상적 근거를 축적할 수 있는 제도이다. 이번 보건복지부 고시는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) [정보> 법령> 훈령/예규/고시/지침]에서 확인할 수 있다. 

2022-06-24 08:45:07

의료영상 솔루션 개발기업 (주)브라이토닉스이미징(대표 이재성)이 지난 11일부터 14일까지 캐나다 밴쿠버 컨벤션 센터에서 개최된 2022년 북미핵의학분자영상학회(SNMMI)에서 최신 치매영상 분석 AI 솔루션과 동시 PET/MRI용 PET 시스템 등을 전시하고, 구연 발표를 통해 전세계 핵의학 및 분자영상 전문가들에게 브라이토닉스이미징의 우수한 기술력을 소개하였다.  브라이토닉스이미징의 뇌 PET 영상 고속자동분석 기술은 아시아 최대 치매코호트 데이터 분석에 활용되는 등 국내 유수 기관들에 빠르게 보급되고 있으며, 소프트웨어의 의료기기 인증을 위한 인허가 절차도 진행 중이다. 이번 SNMMI 학회 구연 세션들에서는 알츠하이머 치매와 파킨슨병 진단을 위한 아밀로이드 PET과 도파민 PET 자동분석 소프트웨어에 대한 정확성 검증 결과를 서울대학교 및 브라이토닉스이미징 연구진이 발표하여 전 세계 전문가들의 많은 주목을 받았다. 또한 엘리릴리, 머크, LMI 등 방사성의약품 제조사들과의 타우 PET 정량분석 기술 개발을 위한 협력 방안이 논의되었다. 또한 브라이토닉스이미징에서 현재 개발 중인 고해상도 뇌전용 PET 시스템이 SNMMI 참석자들의 많은 관심을 받았는데, 전신용 PET/CT 대비 현저히 좁은 장소에도 설치할 수 있으며 뇌영상 뿐 아니라 유방암 진단 등 다양한 국소 장기 촬영에 활용 가능한 점에 많은 해외 의료진과 지멘스 헬시니어 등 다국적 의료기기 기업들의 관심이 집중되었다. 이재성 브라이토닉스 (서울의대 핵의학교실 교수) 대표는 앞서 지난 3일부터 사흘간 스페인 발렌시아에서 개최된 고속타이밍 워크숍에 하버드대 엘파크리, 스탠포드대 레빈 교수 등과 함께 기조연설자로 초청되어 첨단 PET 시스템의 핵심기술인 정밀타이밍 측정 기술이 탑재된 브라이토닉스이미징의 뇌전용 PET 및 AI 솔루션 개발 현황에 대하여 소개하기도 하였다. 브라이토닉스이미징은 인기 슈팅게임 '배틀그라운드'를 만든 크래프톤의 초기투자사로 조단위 수익율을 기록한 케이넷인베스트먼트가 씨드 투자를 하였으며, 최근에 하나벤처스와 TS인베스트먼트에서 60억 규모 시리즈A 투자를 받았다. 창업 2년 만에 미국 NIH에 PET 시스템을 공급하는 등 우수한 성과로 내고 있으며, 140억 규모의 범부처전주기의료기기 연구개발 사업의 주관연구기관으로 첨단 뇌영상기기 개발을 주도하고 있다.브라이토닉스이미징의 AI 기반 뇌영상 정량분석 소프트웨어는 서울산업진흥원의 바이오·의료 기술사업화 지원사업으로 개발되었으며, 뇌전용 PET 시스템 개발은 범부처전주기의료기기 연구개발 사업의 지원을 받고 있다.

2022-06-15 14:38:21

글로벌 의료인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 이예하)는 자사 인공지능 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™가 태국 식약청으로부터 의료기기 판매허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 뷰노는 아시아 최대 규모 헬스케어 시장인 태국 진출을 본격화하고 해외 사업을 강화할 계획이다. 태국의 의료기기 시장은 아세안(ASEAN) 최대 규모로, 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 빠르게 성장하고 있다. 시장 규모는 2024년 22억 달러에 달할 것으로 예상되며 연평균 성장률은 6.1%로 전망된다. 태국 정부는 고령화와 코로나19 팬데믹 상황에서 국가 경쟁력 확대를 위한 12대 미래산업 중 하나로 헬스케어 산업을 선정하고 다양한 육성책을 제시하고 있다.이번 태국 허가를 획득한 뷰노메드 체스트 엑스레이™는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 해당 솔루션은 영상의학 분야 최고 권위 학술지인 Radiology에 게재된 임상연구에서 높은 판독 정확도와 효율성을 입증한 바 있다. 국내외 주요 중대형병원에서 활발하게 사용되며 임상적 가치가 검증된 주요 제품 중 하나다.이예하 뷰노 대표는 “이번 태국 허가 획득은 일본, 대만, 말레이시아 등에 이어 뷰노의 아시아 의료 시장 진출을 가속화하는 성과로서 큰 의미를 갖는다”라며 “앞으로도 세계적인 의료 학술지뿐 아니라 국내외 다양한 임상현장에서 실제로 쓰이며 임상적 가치를 입증해 온 뷰노메드 솔루션의 해외 시장 확대를 위해 적극적인 사업 활동에 매진하겠다”고 말했다.

2022-06-10 09:10:46

글로벌 의료인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 이예하)는 건강보험심사평가원으로부터 뇌 MRI 검사에 자사의 인공지능 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®–DeepBrain®)을 활용할 경우 3차원(3D) MRI 촬영 및 판독 행위로 요양급여 대상임을 인정받았다고 9일 밝혔다.  이번 결정으로 의료기관은 뷰노메드 딥브레인®을 활용한 뇌 MRI 검사 시 일반 뇌 MRI 촬영 및 판독보다 약 8만원 높은 수가를 갖는 3D 뇌 MRI 촬영(HI501) 및 판독(HJ501) 행위료를 청구할 수 있게 됐다. 이에 따라 뷰노는 의료기관을 대상으로 적극적인 영업과 마케팅을 통해 해당 제품의 의료 현장 내 빠른 도입 및 확산을 추진할 방침이다. 뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 인공지능 의료기기다. 대뇌피질, 대뇌백질고강도신호 등 주요 뇌 영역의 정량화 정보를 의료진에게 제공함으로써 경도인지장애와 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환의 진단을 돕는다. 기억 장애 등 인지기능 장애를 호소하는 환자에서 본격적인 치매 증상이 나타나기 전에 뇌의 영역별 위축정도를 확인해 환자의 상태를 정확하게 파악함으로써 치매 가능성이 있는 환자를 미리 선별하는 데 도움을 줄 수 있다. 또한 뷰노메드 딥브레인®은 과학기술정보통신부가 주관한 한국형 인공지능 ‘닥터앤서’ 사업의 일환으로 서울아산병원과 함께 개발됐다. 지난 2019년 6월 식품의약품안전처로부터 인허가를 획득한 데 이어 이번에 심평원의 보험급여 결정을 받았다. 이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥브레인®의 급여 체계 진입은 많은 환자들이 인공지능 의료기기를 활용한 치매 등 다양한 퇴행성 뇌질환 진단에 대한 건강보험 혜택을 얻을 수 있는 길이 열리게 됐다는 점에서 큰 의미를 갖는다”라며 “과기부 주관 ‘닥터앤서’ 사업을 통해 적극적인 지원을 토대로 개발된 해당 제품은 이번 결정으로 사업 최초의 인허가 획득 사례이자 보험급여 결정을 받은 제품이 됐다”고 말했다.

2022-06-09 10:20:13

JW바이오사이언스는 휴대용 폐활량계 ‘체스트메이트’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 8일 밝혔다. ‘체스트메이트’는 LCD 터치 스크린을 탑재한 휴대용 폐활량계로, 호흡 장애를 가진 환자의 폐기능을 진단하는 장비다. 이 제품은 사용자 편의성을 강화했다. LCD 터치 스크린에서 환자 정보를 빠르고 정확하게 입력할 수 있으며, 모든 사용자인터페이스(UI)에 한글화를 지원한다. 또 125g 초경량으로 가볍고, 충전식 배터리가 장착되어 있어 편리하다.  측정 후 기기 화면에서 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 호흡기장애여부, 강제폐활량(FVC) 그래프 등 결과도 확인할 수 있어 별도의 검사자 해석이 필요 없다. 또 1명 당 최대 8회까지 검사가 가능하며, 200명의 환자 정보를 등록할 수 있다. 특히 반영구적으로 사용 가능한 진단 센서를 적용했으며, 박테리아필터를 통해 코로나19와 독감 같은 바이러스의 2차 감염을 막아주고, 비말을 2중으로 차단해 위생성을 강화했다. JW바이오사이언스 관계자는 “최근 코로나19, 미세먼지 등 환경적 이유로 호흡 장애 환자 비중이 증가하고 있어 폐활량진단은 선택이 아닌 필수 검진 사항이 됐다”며 “특히 올해 만성폐쇄성폐질환, 천식 대상 일차의료 시범사업이 적용됨에 따라 적극적인 마케팅으로 시장 점유율을 넓혀 나갈 계획”이라고 말했다.

2022-06-08 09:13:46

글로벌 미용의료기기 전문기업 이루다(대표 김용한)는 3가지 파장의 레이저를 조사할 수 있는 다이오드 레이저 장비인 N.Core 3D가 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. N.Core 3D는 Diode Lasers, Depth Delivery, Dynamic Cooling 이라는 3가지 특징을 브랜드 네임으로 사용했다. 755nm, 808nm,1064nm 파장의 레이저를 동시에 조사하여 빛 에너지를 조직에 전달하는 Triple Wavelengths Diode Laser 제품이다.N.Core 3D는 넓은 조사 면적으로 에너지를 빠르게 전달하고 안정적인 사파이어 냉각시스템으로 안전한 시술을 할 수 있으며, Foot과 Trigger의 두 가지 조사버튼을 구현하여 시술자의 편의성을 증대하였다.이루다는 지난 4월 'VSLS 장비' 식약처 품목 허가에 이어 추가 레이저 장비의 허가 획득으로 미용의료기기 시장 점유율 확대에 나선다. Grand View Research에 따르면 글로벌 미용 성형 시장 규모는 2020년부터 연평균 11% 성장해 2024년 약 22조 1000억원에 달할 것으로 전망했다.이루다 관계자는 “3파장 동시 조사 다이오드 레이저 출시에 따라 다양한 피부미용 분야에 활용될 수 있다”며 “9월 국내시장에 런칭 예정인 VSLS 장비와 함께 국내 피부미용 시장에서 고주파 장비와 함께 레이저 장비에서도 브랜드 인지도를 확장하는 계기를 마련하겠다”고 설명했다.

2022-05-31 08:58:44

지멘스 헬시니어스가 최신 128채널 CT 소마톰 고 탑(SOMATOM go.Top) 신규 버전 ‘VA40’을 출시했다고 30일 밝혔다. 지능형 영상획득 알고리즘을 탑재한 VA40 버전은 기존 소마톰 고 탑 시리즈를 한층 업그레이드해 출시한 최신 CT 모델로 △어드마이어(ADMIRE) 반복 재구성법을 통한 최적의 영상 품질 지원 △방사선량 최소화 기술 △인텔리전트 기술을 활용한 검사과정 자동화 △모바일 기기 기반 편의성 증대가 특징이다.소마톰 고 탑은 신규 버전부터 인텔리전트 통계 모델을 활용해 영상 노이즈 및 아티팩트를 제거하는 어드마이어 반복 재구성법을 사용해 저선량으로도 영상 내 저밀도 조직을 더욱 쉽게 구별 가능하고 각 신체조직별 3차원 CT 영상 획득과 정밀검사가 가능하다.최대 825mA의 강력한 엑스레이 튜브를 탑재해 낮은 관전압을 이용해 소량의 조영제만으로 검사가 이뤄지기 때문에 기존 CT 보다 조영제 사용량이 적고 신장기능 저하 환자에게도 부작용을 최소화해 보다 안전한 검사를 제공할 수 있다.VA40은 인텔리전트 스캔(Intelligent Scan) 기능 ‘마이이그젬 컴패니언’(myExam Companion)을 탑재해 수천 건의 스캔 및 프로토콜에 대한 요약된 지식을 기반으로 최적의 패턴을 인식해 의사결정을 지원한다.이를 통해 사용자의 기술적 숙련도에 상관없이 영상획득 과정의 일관성을 제공하고 다양한 조건의 고난이도 환자 검사에서도 최적의 영상 품질을 제공한다.특히 시간대별 근무자가 변경되는 상황이나 다양한 응급 검사가 필요한 환경에서도 안정적인 장비 운영 및 일관된 품질의 영상 획득을 통해 정확한 검사가 가능하다. 검사 속도 또한 향상돼 동일한 시간 내 검사할 수 있는 환자 수도 늘어났다.이러한 자동화 기능은 빠른 진단이 필요한 외상응급환자·소아환자·신부전환자·중환자 등에게 신속하고 정확한 진단 결과를 제공할 수 있으며, 0.33mm의 미세한 병변 검출능력을 기반으로 뇌신경, 심장, 복부, 근골격계를 비롯한 모든 영상의학 분야에 적용 가능하다.한편, 소마톰 고 탑은 태블릿 PC를 활용한 모바일 워크플로우(Mobile Workflow) 기능도 지원한다. 모바일 기기를 활용해 환자를 더욱 가까이에서 응대할 수 있어 피검자의 심리적 안정감을 도모할 수 있다.무선 조작 기능과 함께 검사 준비 시간이 단축돼 기존 CT에서 제공할 수 없었던 운영 효율성과 편의성을 극대화한다. 이밖에 해당 기기를 도입하면 지속적인 항상성 유지 관리 프로그램 ‘어드밴스드 나우’(Advanced Now)를 통해 장비의 정기적 업데이트를 포함한 본사 지원이 제공된다.최준봉 지멘스 헬시니어스 한국법인 영상진단사업본부 이사는 “소마톰 고 탑 VA40은 단순한 버전 변경이 아닌 기존 대비 기능과 성능 향상을 극대화하는데 초점을 맞춰 신규 출시됐다”며 “반복적 영상 재구성법 등 다양한 최신 기술을 겸비한 해당 제품은 의료진과 환자를 위해 더욱 신속 정확하고 안전한 검사를 지원할 것”이라고 강조했다.

2022-05-30 15:02:35

웨어러블 심전도기 ‘모비케어’의 임상연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)는 웨어러블 심전도기(ECG, electrocardiogram) 모비케어를 활용한 72시간 심전도 검사의 심방세동 검출률에 대한 임상연구 결과가 최근 국제학술지 JMIR (Journal of Medical Internet Research)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 최의근 서울대병원 교수팀이 수행한 이번 연구는 제2차 범부처 전주기 의료기기연구개발사업 지원을 받아 서울대병원 순환기내과에서 정기 진료 중인 심방세동 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들은 첫 24시간 동안 모비케어와 기존 홀터 심전도기(Holter device)를 동시 부착하고 시간 경과에 따른 심방세동 검출률을 관찰했다. 24시간 이후부터는 기존 홀터 심전도기를 제외하고 모비케어에 의한 심방세동 검출률을 확인했다. 연구 결과, 24시간 동안의 관찰에서는 기존 홀터 심전도기와 모비케어 모두 지속성 및 발작성 심방세동에 대해 20%(40/200)의 검출률을 나타냈다. 이후 모비케어를 활용해 24시간 이상 연속 검사를 수행한 결과 48시간 측정에서는 9%p 추가된 29%(58/200), 72시간 측정에서는 다시 3%p 추가된 32%(64/200)에서 발작성 심방세동을 검출할 수 있었다. 72시간 장기 연속측정을 수행한 모비케어는 기존 24시간 홀터 심전도기 대비 심방세동 검출률을 1.6배 증가시켰다. 특히 조기발견이 중요한 발작성 심방세동이 있는 환자만을 대상으로 분석한 경우에는 검출률이 2.2배 증가한 것을 확인할 수 있었다. 모비케어는 웨어러블 센서기술과 AI 알고리즘을 적용해 사용 편의성 및 분석의 신속성을 갖춘 웨어러블 부정맥 검출용 패치형 심전도기다. 19그램(g)의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 사용이 가능한 것이 특징이다. 의료 디바이스 플랫폼 전문기업인 씨어스테크놀로지(대표 이영신)가 개발했고, 현재 대웅제약이 2020년 출시해 판매하고 있다. 이번 연구를 주도한 최의근 서울대병원 교수는 “부정맥을 진단받기 위해 불편한 24시간 홀터 검사를 많은 환자분들이 감수하고 있었다. 이번 연구는 패치형 심전도기가 24시간 홀터 검사 이상의 부정맥 진단을 할 수 있는 성능과 편의성을 가지고 있다는 것을 보여준 연구 결과로 생각된다. 향후 심방세동 외의 다양한 부정맥에 대한 성능 검증과 인공지능 학습을 통한 판독 시간 단축, 진단 성능 개선 등의 숙제를 풀어야 할 것”이라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 연구를 통해 모비케어 서비스의 가장 높은 비중을 차지하는 72시간 모니터링 진단효과의 임상적 근거를 확보했다는 데 큰 의미가 있다”며, “대웅제약은 심전도 측정 패치 모비케어, 연속혈당측정기 리브레 등의 웨어러블 디바이스와 함께 만성질환 모니터링 앱인 웰체크를 성장시켜 '데이터 중심 의료(data-driven medicine)'를 선도하겠다”고 말했다 한편, 올해 2월 보건복지부는 48시간 초과의 장기 심전도검사(홀터 기록) 수가 항목 2가지를 신설하여 시행 중에 있으며, 이러한 신규 수가에 관련한 장기 심전도검사에 대한 국내 의료진의 임상근거가 해외 학술지에 실린 것은 이번이

2022-05-26 09:18:43

조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘메가카티(MegaCarti)’의 임상 시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다고 19일 공시했다. 엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화하여 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입하여 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시킨다.엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 총 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정하여 임상 시험을 실시했으며, 48주 동안 연골 재생 평가한 바, 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다고 설명했다.모든 대상자들을 시술 시행 후 48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영하고 MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, 무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수를 평가한 결과, 각군의 MOCART 점수는 시험군이 55.97±10.46이고, 대조군에서는 42.95±17.39로 나타났다. 이로써 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족되어 통계적 유효성을 입증하였다.추가적으로 엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가하는 K-L grade (Kellgren-Lawrence grade)에서도 시술 후 48주째 시험군의 개선이 대조군의 개선보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.이번 임상은 지난 2019년 12월 식약처의 임상시험계획 승인(IND)을 받고 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국내 4개 대학병원에서 다기관 임상 시험을 실시했다. 안전성면에서도 메가카티와 관련된 중대한 부작용 없이 안전함이 입증되었다.메가카티 임상 시험에 참여한 연구진은 “마땅한 치료해법이 없어 고통받던 수백만명의 중증도 퇴행성 관절염 환자들에게 희소식이 될 것”이라며, “메가카티 시술을 통한 연골 재생으로 인공관절 수술이 필요 없거나 최대한 지연시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하는 것은 물론 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시하여, 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”면서 “또한 세계 최초의 제품인 메가카티의 중국ㆍ미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 포부를 밝혔다.

2022-05-19 12:38:57

인공지능, 음성기술 대표기업 셀바스AI의 음성기록 솔루션 ‘셀비 노트(Selvy Note) 2.0’이 GS(Good Software)인증 1등급을 획득했다고 18일 밝혔다. GS인증 1등급은 한국정보통신기술협회(TTA) 산하 소프트웨어 시험인증연구소에서 부여하는 최고 등급 국가 품질인증제도다. 획득 후 공공기관 우선 구매 대상 기술 개발 제품으로 지정된다는 장점을 가졌으며, 소프트웨어의 기능 적합성, 성능 효율성, 사용성, 신뢰성, 보안성 등 9가지 엄격한 시험 절차를 통과해야 한다. 셀비노트 2.0은 자동으로 기록되는 AI 음성기록 솔루션으로 GS인증 시험 절차를 통과한 것에 대한 의미가 크다. 이미 전국 경찰서 조사관과 지자체 소속 아동학대 현장조사 전담 공무원들은 셀비 노트를 활용해 자동으로 조서를 작성 중이다. 새롭게 출시된 셀비 노트 2.0은 조사, 상담 등 보안이 중요한 분야에 최적화된 다양한 기능 추가는 물론, 사용자 신뢰성을 높일 수 있는 기능도 더했다. ‘고정형’은 조사실, 상담실, 회의실 등에서 사용할 수 있으며, 이동형’은 고성능 노트북에 인공지능 음성인식 엔진을 탑재해 다양한 장소로 편하게 이동해 사용할 수 있도록 휴대성을 극대화했다. '실시간 작성 방식'은 물론 현장조사 시 녹음한 파일을 업로드 하는 '비실시간 작성 방식' 모두 화자가 구분되어 음성기록이 작성된다. 데이터 유출 방지 등 제품 보안 기능뿐만 아니라 ‘메모’, ‘북마크’, 음성기록을 검토하고 조회할 수 있는 다양한 기능 등으로 사용자의 편의성을 극대화했다. 장명근 셀바스AI 프로덕트오너는 “GS인증 1등급 획득을 통해 셀비 노트의 제품 우수성과 사용성, 보안성 등을 입증한 만큼 공공시장 확대에 박차를 가하겠다”라고 밝혔다. 한편, 셀비 노트는 현재 전국 경찰서 여성청소년과 조사실, 대우조선해양 스마트 선박, 군 수사 등에서 사용되고 있으며, 상담 활동이 잦은 아동학대 현장조사, 해바라기 센터 등 다양한 분야로 확대해 나가고 있다.​

2022-05-18 09:05:55

글로벌 미용의료기기 전문 기업 이루다(164060)가 올 1분기 역대 최대 매출을 기록하며 호실적을 달성했다.  16일 이루다는 1분기 매출액 97억원으로 전년 동기 대비 50% 증가했다고 공시했다. 이는 1분기 사상 최대이다. 리오프닝 관련 미용의료기기 시장 호황으로 수주량이 증가해 고성장세를 보였다. 영업이익은 8억원으로 신규 투자, 마케팅 이슈 등으로 소폭 감소했다. 이루다는 5년간의 연구개발 투자로 신기술이 적용된 차세대 레이저 치료기의 식약처 허가를 지난 4월 획득한 바 있다. 해당 치료기는 하반기 출시 예정으로 품목허가획득 이전부터 본격적인 마케팅 및 브랜딩 작업을 준비해 왔다. 보다 정밀하고 안전적인 시술이 가능해 시장의 큰 관심을 모으고 있다. 이루다 관계자는 "세계적으로 엔데믹 추세에 있는 만큼 수출은 물론 내수 판매까지 증가해 1분기 역대 최대 매출을 달성했다"며 "실외 노마스크 시행에 따른 미용 시술 증가로 국내외 큰 폭의 실적 향상이 기대된다”고 말했다. 또한 하반기 신제품 출시와 함께 이루다는 지난 10년간 전세계에 약 4000여대 이상 판매한 '시크릿 RF' 제품군의 리뉴얼을 준비 중이며, 내달 초에 스마트오피스 형태의 신사옥 이전을 통해 미용의료기기 리딩 기업으로의 성장을 위한 재정비에 나선다.​

2022-05-17 13:31:09

원텍은 임시주주총회를 열어 대신밸런스제8호스팩과 합병을 승인했다고 12일 밝혔다. 원텍은 다음 달 30일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 원텍과 대신밸런스제8호스팩의 합병가액은 2000원, 합병비율은 1대 12.8635762이다. 합병 후 총발행주식수는 8792만 6951주이다. 합병비율 기준 총 기업가치는 약 1758억 원이다. 원텍과 대신밸런스제8호스팩 주식매수청구 행사기간은 다음달 2일까지다.원텍은 지난 1999년 설립된 국내 레이저·에너지 의료기기 1세대 기업이다. 레이저·에너지 기반의 의료기기 원천기술을 고도화한 써지컬 레이저, 에스테틱 레이저, RF(고주파) 및 HIFU(초음파) 등 세계 최대 수준의 제품 라인업을 구축했다. 원텍은 이번 코스닥 상장을 계기로 연구개발(R&D) 투자 및 국내시장은 물론 해외시장에서 브랜드 인지도를 강화하기 위한 적극적 마케팅을 실시할 계획이다.김종원 대표이사는 “원텍은 국내를 넘어 글로벌 의료기기 전문기업으로 성장하기 위해 힘쓰고 있다”며 “이번 상장을 통해 기술개발 및 생산역량에 대한 투자를 강화해 레이저·에너지 의료기기 분야 글로벌 리더로 도약하는 모습을 보여드리겠다”고 전했다.

2022-05-13 12:01:34

생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 지난 3월 1일 쿠웨이트 헬스케어 전문 유통업체인 DMC(Al Dabbous Medical Company)社와 자사의 패치형 14일 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)’ 제품 수출 및 판매 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.  이번 계약에 따라 에이티센스는 약 30억원(미화 240만 달러) 규모의 에이티패치를 쿠웨이트에 수출하게 된다. 정식 판매는 올해 6월 현지 인허가 등록이 완료 되는대로 이뤄질 예정이며, 현재 100대의 제품이 마케팅 목적으로 선주문 된 상태다. 이를 통해 에이티센스의 중동 시장 진출이 가속화될 전망이다.에이티패치는 최장 14일 동안 사용가능한 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기로, 검사기간에 따라 ATP-C70(7일), ATP-C130(14일) 총 2개 제품으로 구분된다. 외부 전선과 전극이 없는 일체형 패치 형태로 개발되어 착용 시 무게감이 거의 느껴지지 않고, 방진방수 기능을 갖추고 있어 샤워 중에도 중단없이 착용이 가능하다. 에이티패치는 최근 장기 연속 심전도 검사 요양급여 신설 이후 상급종합병원부터 의원에 이르기까지 국내 공급망 또한 확대해 나가고 있다. 정종욱 에이티센스  대표는 "이번 계약 체결을 발판 삼아 유럽, 일본에 이은 에이티패치의 중동시장 진출을 가속화할 계획”이라고 설명하며, “국내 수가신설 이후 국내 유수의 병원들에 에이티패치 판매가 확대되고 있는 만큼 에이티센스는 심전도 검사 선도기업으로서 국내외를 아우르며 심장질환의조기진단과예방치료의발전에기여하기위해최선의노력을다할것” 이라고 말했다. 한편, 에이티센스는 독일, 일본을 포함한 11개국과 에이티패치의 공급계약 체결을 완료했다. 독일의 경우 현지 판매량 증가로 최근 2차 물량을 선적했으며, 일본 인허가는 9월 중 완료할 예정이다. 또한 에이티센스는 지난 4월 20일 발표된 과학기술정보통신부 K-Global 프로젝트수혜기업성과발표에서 567개의 참여기업 중 그 성과를 인정받은 11개 우수기업 중 하나로 선정됐으며, 이는 총 400억원 이상 규모의 해외 총판 및 수출계약 체결과 미국시장 진출을 위한 GS Global과의 업무협약 체결 등의 성과를 인정받은 결과다. 이달 말 미국 부정맥학회 학술대회(HRS 2022)에서 본격적인 비즈니스 협의를 준비하는 등 국내를 넘어 해외시장 진출에 활발히 도전하며 글로벌 기업으로 도약하고 있다.

2022-04-27 15:52:43

글로벌 의료기업 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 개복 및 복강경 수술에 사용하는 바이폴라 에너지 수술장비인 ‘파워씰(POWERSEAL)’시리즈를 출시했다고 밝혔다.  이번에 출시한 제품들은 개복 수술에 사용하는 제품 1종(PS-0523CJDA)과 복강경 수술용 제품 2종(PS-0537CJDA, PS-0544CJDA)으로 출시됐다. 모두 외과, 흉부외과, 부인과, 비뇨기과 등 외과 수술 시에 사용되는 수술장비로 바이폴라 에너지를 이용해 혈관 결찰, 응고 및 절개하기 위해 사용된다. 또한 응고 과정 동안 조직 및 혈관 상태 모니터링을 통해 조직 상태에 맞게 에너지 출력이 가능해 조직 손상 위험을 감소시킬 수 있다. 특히 선단부에 있는 집게(Jaw)가 양쪽으로 벌어지도록 설계되어 혈관 결찰뿐 아니라 조직을 잡거나 박리하는 용도 등에 다양하게 활용할 수 있다. 따라서 수술 중 다른 수술 장비로의 교체 시간이 절감되어 수술 시간을 단축시키는 데 도움을 준다. 이와 더불어, 핸들 그립부가 인체공학적으로 디자인되어 적은 힘으로 집게를 조작할 수 있다.혈관 결찰 및 응고에 뛰어난 바이폴라 에너지를 사용하는 이번 신제품은 두께 7mm 혈관까지 결찰할 수 있다.  또한 조직의 두께에 관계없이 균일한 압력으로 결찰할 수 있는 것이 장점이다.올림푸스는 파워씰 출시를 통해 ‘썬더비트로 대표되는 기존의 에너지 장비에 다목적 바이폴라 에너지 장비를 추가해 제품 라인의 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 김정수 올림푸스한국 SP(Surgical Product)사업본부장은 “의료진의 요구와 임상 결과를 최우선으로 고려하여 설계된 업계 최고의 바이폴라 에너지 수술장비인 파워씰 시리즈를 국내에 도입해서 기쁘다”며 “글로벌 의료기업으로서 올림푸스는 지속적으로 개복 및 복강경 수술에 쓰이는 에너지 수술장비의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다. 올림푸스한국은 의료내시경, 복강경, 수술장비 등의 진단∙치료 솔루션을 제공해 국내 의학 및 과학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다. 2017년 10월 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)를 건립해 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.

2022-04-25 09:30:05

미용의료기기 전문회사 덱스레보가 개발한 세계 최초 액상 PCL(Polycaprolactone) 주사 고우리가  3월 31일부터 4월 2일까지 모나코에서 개최된 제20회 AMWC(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress)에서 아시아 최초로 AMWC Awards의 Collagen Inducer 부문 Best Injectable로 선정되어 수상했다. AMWC는 세계 최고 권위의 글로벌 미용 안티에이징 학회 중 하나로 매년 전 세계 200여개 국가에서 피부과 전문의를 비롯한 업계 종사자 2만명이 넘는 방문객이 참가하여 미용 안티에이징 관련제품과 업계의 최신 트렌드를 공유하는 행사이다.덱스레보는 2021년 AMWC를 통해 세계 최초 액상 PCL 주사인 고우리를 런칭하였고, 올해 두번째 참석만에 AMWC에서 주관하는 AMWC Awards에서 아시아 최초로 Best Injectable 수상을 하여, 세계무대에서 기술력과 제품의 차별성을 인정받았다. AMWC Awards는 AMWC 위원회에서 심사를 통해 후보 제품들이 선정되고, 전세계 피부과 전문의 및 업계 종사자의 투표로 심사된다. 이번 심사에서 덱스레보는 Allergan, Merz, Fillmed, Aptos 등의 쟁쟁한 글로벌 미용업체들과 나란히 노미네이트되어 글로벌 시장에서 주목 받을만한 제품임을 입증하였다. 덱스레보의 부스를 찾은 150여명 이상의 의사와 업체들은 안티에이징에 대한 근본적인 솔루션을 제공해주는 고우리 제품에 큰 관심을 보였다.심포지움에서는 멕시코 피부과 전문의 Dr. Arturo Vela 가 1 st Liquid PCL-What, When, Why?라는주제로 “현재 미용시장은 자연스러움을 추구하고 있다. 덱스레보의 고우리는 세계 최초 액상 PCL제품으로 소비자의 니즈를 충족시켜주는 가장 안전한 Anti-Aging제품이다.”라고 말했다.크로아티아 피부과 전문의 Dr. Dinko Kaliterna는 Skin Rejuvenation with Liquid PCL이라는 주제로 현장에서 직접 시술강연을 하며 “고우리는 경쟁제품 대비 안전하고 시술의 편의성이 뛰어나다. 또한,자연스러운 콜라겐 재생 효과로 시술 환자들의 만족도가 높다.”라고 말했다.손창일 덱스레보 부사장은 “미용시장의 트렌드가 바뀌면서, 작년 AMWC에 비해 더많은 업체들의 러브콜이 이어지고 있다.”며 “GOURI에 대한 해외 시장의 관심이 커지고 있는 만큼, 고우리가 안티에이징의 제품의 선두주자가 될 수 있게 적극적으로 마케팅 활동을 지원할 계획이다.”라고 말했다.덱스레보의 고우리는 생분해성 고분자 물질인 Polycaprolactone(PCL)을 세계 최초로 액상화한 주사로써, 피부 주입 시 눈가 등 얼굴 전반에 자연스럽게 퍼져 3차원 매트릭스를 형성하고 콜라겐 생성을 유발한다.덱스레보는 2021년 9월 AMWC 런칭을 시작으로, 40개국 이상에서 고우리를 판매 및 계약진행을 하고있으며, 올해 6월 파리에서 개최하는 IMCAS에 플래티넘 스폰서로 참가하여 글로벌 시장 확산을 위한 적극적인 마케팅 활동에 박차를 가할 예정이다.

2022-04-19 18:59:40