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호라이즌 갑상선안병증(TED) 치료제 ‘테페자’ 미 FDA 시판 승인
입력일 2020-01-23 12:01:17
기존 치료제 없어 10억달러 이상 블록버스터급 기대 … 구식약 비싸게 파는 평판 벗고 고부가 생물학적제제로 간판 바꿔

저가 구식약을 비싸게 팔아왔다는 평판을 벗고 통풍과 갑상선안병증 분야 2개 블록버스터급 생물학적제제로 도약을 시도하는 호라이즌 미국 지사(일리노이주 레이크포레스트)

지난 21일 호라이즌테라퓨틱스(Horizontherapeutics)의 희귀자가면역질환인 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 치료제 ‘테페자’(Tepezza 성분명 테프로투뮤맙, teprotumumab)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.

이전에 승인된 치료제가 없어 시장 전망이 밝다. 호라이즌은 6개월간 치료과정에 20만달러가 소요되며 정가로 즉시 출시될 것이라고 말했다. 이를 위해 100명 규모의 강력한 마케팅팀을 꾸릴 예정이다. 점진적으로 매출을 늘려 연말까지 3000만~4000만달러를 달성할 것으로 기대하고 있다.

테페자는 FDA의 바이오의약품허가신청(Biologics License Application, BLA) 프로세스를 통해 이 회사가 처음으로 도전한 신약후보물질로 “혁신 중심 바이오 제약회사로 진화하는 중요한 단계”라고 팀 월버트(Tim Walbert) CEO는 밝혔다. 저렴한 1차치료제 중심의 약물 포트폴리오를 갖춘 회사라는 평판을 벗어버리고 바이알 당 1만4900달러의 고가 혁신 신약으로 회사의 간판이 바뀌게 됐다.

FDA는 Tepezza 환자의 82.9%가 치료 24주 후에 안구돌출(또는 안구 부풀림)이 2mm이상 감소 또는 상당한 폭의 개선이 있는 것으로 나타나 위약 환자의 9.5%와 비교해 우위를 보인 것을 근거로 허가를 내줬다. 임상 증상을 줄이고 이중 시력을 완화하며 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 판단했다.

이에 따라 미국 내 1만5000~2만명의 환자를 대상으로 블록버스터급 판매가 이뤄질 것으로 예측된다. TED 환자는 일반적으로 사진에서 안구가 튀어나오거나 눈과 눈꺼풀이 계속 붉고 부어있는 것처럼 보일 때 치료를 받게 된다. 호라이즌은 향후 FDA와 협의해 시판후 안전성(PMS) 검증 및 재치료 임상연구의 방향을 설정하고 연구를 개시할 예정이다.
 
호라이즌은 구식 약을 싸게 싸서 높게 가격을 책정하는 터프한 회사로 알려져 왔고 2017년 미국제약협회(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)로부터 거래 제재를 당한 22개 회사 중 하나로 찍혔다.

이를 계기로 호라이즌은 자체 신약개발에 투자했다. 2019 년 1~3분기 중 R&D 지출을 약 7500만달러로 늘렸다. 2016년 같은 기간 동안 R&D에 약 3600만달러를 투자한 것에 비해 크게 늘었다. 2017년에는 2상 임상을 막 마무리한 테페자를 최초 개발사인 리버비전(River Vision)으로부터 구매하기 위해 1억4500만달러를 지원했다.

호라이즌은 테페자 승인으로 지난해 3억달러 이상으로 매출이 급상승한 만성통풍치료제 ‘크리스텍사’(Krystexxa 성분명 pegloticase)에 이어 두번째 생물학적제제를 확보하게 됐다.

월버트 CEO는 “우리는 두 개의 10억달러 이상 블록버스터를 확보해 성장을 주도할 것이며 이를 통해 현금유동성이 확보되면 신장질환, 류마티스질환, 내분비질환 분야에서 회사 성장에 도움되는 포트폴리오를 인수할 수 있다는 아주 명확한 대차대조표를 갖고 있다”고 말했다. 호라이즌은 약리기전의 개념이 입증된 2상 이후 신약후보물질 가운데 상업적 효과가 좋은 것을 발굴하고, R&D 조직은 최소한으로 유지한다는 전략이다.

정종호 기자·약학박사 help@healtho.co.kr
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