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PARP억제제, 클로비스 ‘루브라카’ vs 아스트라제네카 ‘린파자’ 전립선암 선점 경쟁
입력일 2020-01-22 18:02:59
1주차로 우선심사 대상 선정, 올 2분기중 승인 여부 결정 … 린파자 난소암·유방암·췌장암서 앞서나가

PARP억제제인 클로비스 ‘루브라카’ (왼쪽)와 아스트라제네카 ‘린파자’

지난 15일(미국 현지시간) 클로비스온콜로지(Clovis Oncology)의  ‘루브라카’(Rubraca 성분명 루카파립, rucaparib)가 전이성, 거세저항성 전립선암의 우선심사 대상으로 선정된 데 이어 라이벌인 아스트라제네카와 미국 머크(MSD)의 라이벌인 ‘린파자캡슐’(Lynparza 성분명 올라파립, olaparib)도 지난 20일 동일 적응증에 우선심사 대상으로 승인됨에 따라 양자간 한판 승부가 불가피해졌다.

미국 식품의약국(FDA)은 이들 PARP억제제에 대해 그동안의 임상시험 결과를 바탕으로 우선심사에 들어가 올 2분기 중 결과 도출할 예정이다.

FDA는 작년 유럽종양학회 연례회의(European Society for Medical Oncology, ESMO) 연례회의에서 발표된 린파자의 3상 임상시험 데이터에 근거해 이번 결정을 내렸다. 린파자는 당시 췌장암의 진행 또는 사망 위험을 66%까지 줄일 수 있음을 보여줬다.

BRCA1, BRCA2 또는 ATM 돌연변이를 가진 남성 암환자는 린파자 치료로 암 악화 없이 중앙값 7.4개월의 무증상기간을 보였다. 이는 존슨앤드존슨(얀센)의 ‘자이티카정’(Zytiga) 또는 화이자 및 아스텔라스의 ‘엑스탄디연질캡슐’(Xtandi)와 같은 차세대요법으로 치료받은 환자의 경우 3.6개월에 비해 의미있는 결과로 해석된다.

MSD의 글로벌 임상개발 책임자인 로이 베이네스(Roy Baynes) 수석부사장(SVP)은 “린파자가 게임 체인저라고 생각한다”며 “린파자는 3개의 유전자변이 중 하나를 보이거나 또는 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자 변이를 보인 환자에게 새로운 치료표준이 될 것”이라고 말했다.

클로비스는 이미 2018년 여름에 글락소스미스클라인 계열사인 테사로(Tesaro)의 ‘제줄라캡슐’(Zejula)과 린파자를 앞서는 전립선암 치료효과를 보여준 바 있다. 오는 5월 15일까지 루브라카의 전립선암 적응증 허가 여부가 나온다. 반면 린파자는 난소암·유방암·췌장암 치료제로서 제줄라와 루브라카를 압도하는 결과를 보여주고 있다. 다만 전립선암 분야에서는 루브라카를 추격하는 입장이다.

FDA의 기조는 린파자에 대한 규제 완화이며 그 결과 지난달 31일 췌장암 승인이 떨어졌다. 이 승인은 임상시험 피험자 규모가 작고 췌장암 치료효과를 판독하는 영상판독 기술에 한계가 있다는 FDA 자문 패널의 우려에도 불구하고 이뤄졌다.

정종호 기자·약학박사 help@healtho.co.kr
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