글로벌 바이오파마 동향
HOME > 뉴스 > 글로벌 바이오파마 동향
노보, 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ 심혈관 위험 감소 … FDA 적응증 확대 승인
입력일 2020-01-20 18:46:38
사망‧심근경색‧뇌졸중 26% 낮아져 … 경구용 라이벨서스도 올 1분기중 동일 적응증 허가 예상돼

노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’이 심혈관질환 위험 감소에 효과가 있는 것으로 나타나 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다.

덴마크 노보노디스크의 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ 주사제 (Ozempic 성분명 세마글루타이드, Semaglutide, 국내 미시판)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관질환을 앓는 제2형 당뇨병 환자의 심장혈관성 위험을 낮추는 치료제로 지난 16일(현지시간) 적응증 확대 승인을 받았다.   

이번 승인은 심혈관계 평가시험(cardiovascular outcomes trial, CVOT)으로 진행된 Sustain 6 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 오젬픽 투여군은 위약군보다 사망, 비(非)치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등에 상대적으로 26% 낮은 수치를 보였다.

2017년 12월 당뇨병 치료제로 첫 승인받은 오젬픽은 2018년 초 시판돼 블록버스터급 신약으로 도약했다. 2019년 첫 9개월 동안 오젬픽은 10억달러의 글로벌 매출을 올렸다.

토드 홉스(Todd Hobbs) 노보노디스크 부사장 겸 미국시장 최고의료책임자(CMO)는 “오젬픽은 심장질환 환자들에게 혈당 조절 및 심혈관위험 감소라는 2형 당뇨병의 2가지 중요한 측면을 도울 수 있는 치료 옵션이 될 것”이라고 강조했다.

오젬픽의 심혈관위험 감소 효과는 릴리·베링거인겔하임 ‘자디앙정’(Jardiance 성분명 엠파글리플로진, empagliflozin)과 아스트라제네카의 ‘포시가정’(Farxiga 성분명 다파글리플로진, dapagliflozin) 등 다른 SGLT2 계열 당뇨병 약물과 동등한 수준이 될 전망이다. 

외신은 2형 당뇨병 환자의 심혈관위험을 감소시키는 약물로 FDA가 포시가를 승인한다면 전반적으로 당뇨병 의약품 기준을 더 높게 설정할 수 있었을 것이라고 평가했다. 이달 초 FDA는 포시가를 우선심사(priority review) 검토 대상에 포함했다. 지난해 9월 발표된 연구 결과 심장마비 환자의 표준 치료법에 추가요법제로 포시가를 투여했을 때 심혈관 위험을 26%까지 줄인 것으로 나타났다.

포시가는 FDA 신속심사 프로그램(expedited review)을 거쳐 2형 당뇨병 여부와 상관없이 박출률감소심부전(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화 치료제 적응증을 추가로 받을 수 있는 우선심사(priority review) 대상으로 승인받을 공산이 크다고 아스트라제네카 측은 밝혔다. 앞서 자디앙은 2016년 SGLT2 계열 중 최초로 제2형 당뇨병 환자의 심혈관위험 감소 치료제로 승인을 받았다.

FDA 신속심사 프로그램으로는 패스트트랙(Fast track), 우선심사(Priority review), 가속승인(Accelerated approval), 혁신의약품(Breakthrough therapy) 등이 있다.

심혈관 치료제 시장에 첫발을 내딛는 오젬픽과 노보의 또 다른 GLP-1 약물인 라이벨서스(Rybelsus 성분명 세마글루타이드, semaglutide)가 판매에 큰 타격을 미칠 것으로 전망했다. 오젬픽은 매주 1회, 4주간 맞는 게 기본 치료이며, 동일 성분의 경구용 약인 라이벨서스는 하루 한 번 복용하도록 돼 있는데 혈당조절이 원활하지 않을 경우 증량해야 하기 때문이다. 종국엔 경구약을 접고 주사제로 갈아타야 할 수도 있다.

FDA는 오젬픽 승인과 함께 이전 연구에서의 심혈관질환 분석결과를 포함시키기 위해 라이벨서스의 처방정보를 업데이트했다. 하지만 아직 심혈관질환 적응증에 대한 승인은 아직 이뤄지지 않아 지난해 6월 시작된 노보의 Soul CVOT 연구의 일환으로 현재 2형 당뇨병을 앓는 환자들의 심혈관질환 예방약으로 연구되고 있다.

지난해 9월 승인된 라이벨서스는 이르면 올해 1분기부터 심혈관질환에 효과를 적응증으로 승인 결정이 내려질 것이라고 노보 측은 말했다. 노보가 지난 17일 미국 최대 보험약제관리 회사인 익스프레스스크립츠(Express Scripts)가 라이벨서스의 시판을 담당할 것이라고 발표해 라이벨서스의 시장 접근성이 크게 높아질 전망이다. 

송인하 기자 tortasettevelli@healtho.co.kr
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록



제약 리스트
제약·바이오
의약품 비교 심층분석
글로벌 바이오파마 동향
제약단신
제약계 인사
KakaoTalk_20200220_163936927.jpg
1.JPG
애브비.png
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
서울시립보라매병원.jpg
[크기변환]cha.png
이화의료원 배너광고.png
세브란스.png
자생한방병원226x100.jpg
분당서울대.jpg
AZ.jpg
고려대.jpg
중대.png
건대.png
320121012_samsung.jpg
원자력병원.jpg