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식약처, 임상시험 종사자 대상 ‘생동성시험 교육 과정’ 개설
입력일 2020-07-10 11:40:11
제네릭의약품 용어·시험대상자 보호 등 절차·인허가 규정 등 강의 … 오는 13·22·29일 온라인서 진행

식품의약품안전처 로고

식품의약품안전처는 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시 중인 임상시험 교육에 생물학적동등성시험(생동시험) 관련 교육과정을 개설했다고 10일 밝혔다. 생동시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 과정으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 증명하는 단계다.

복제약(제네릭) 개발에 참여하는 의사, 약사 등 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 도모하려는 취지다. 강의는 이달 13일, 22일, 29일 세 차례에 걸쳐 온라인으로 진행된다.

교육 내용은 제네릭의약품 관련 용어 정의, 시험대상자 보호 등 시험절차, 관련 규정 및 허가과정, 생동성시험 평가 기준 등이다. 자세한 사항은 국가임상시험재단-교육관리시스템 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처는 관계자는 “이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭에 대한 이해를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것”이라며 “전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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