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식약처 “7월부터 의료기기 공급내역 보고 의무화”
입력일 2020-06-24 16:25:24
위험도 높은 4등급 의료기기부터 단계적 시행 … 공급자·제품정보 등 통합정보시스템 기록, 누락 시 업무정지·과태료 처분

식품의약품 안전처 로고

식품의약품안전처는 의료기기 유통구조의 투명성을 높이고, 위해 제품을 쉽게 추적하기 위한 제조·수입·유통 단계별 ‘의료기기 공급내역 보고제도’를 의료기기 공급내역 보고를 오는 7월부터 의무화한다고 24일 밝혔다.

이 제도가 시행되면 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 판매·임대업자 및 의료기관에 의료기기를 유통할 때 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템에 보고해야 한다. 인체 이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다.

보고 의무자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그다음 달 말일까지 매월 보고해야 한다. 보고 내용은 공급자 정보, 공급받은 자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급정보(일시, 수량 및 의료기관 공급시 단가 추가) 등으로 ‘의료기기 통합정보시스템’에 접속해 작성하면 된다.

식약처는 공급내역을 보고하지 않으면 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등 처분을 받게 된다고 밝혔다. 다만 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인한 의료기기 업계 부담을 고려해 올해 12월 31일까지 6개월간 제도 안내 및 시정 지시 등을 계도할 예정이다.

식약처 관계자는 “제도 시행에 따라 축적된 공급 내역 빅데이터 등을 활용해 의료기기 안전관리 체계를 지속해서 개선해나갈 것”이라고 말했다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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