보건정책
HOME > 뉴스 > 보건정책
식약처 “코로나19 관련 임상시험 5건 승인”
입력일 2020-03-27 19:48:43
치료목적 사용승인한 이뮨메드 ‘HzVSFv13주’는 평가 보류 … 특례수입 지원해 치료제 공급 안정화

코로나19 치료제 관련 임상시험계획(IND) 승인 현황(2020년 3월 26일 기준)

식품의약품안전처는 코로나19 치료제와 백신 개발을 준비 중인 제약사를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하는 한편 관련 임상시험을 우선·신속 심사하고 있다고 27일 밝혔다. 현재 임상시험 11건이 신청돼 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건을 승인했다.

이 중 길리어드사이언스의 에볼라치료제 ‘렘데시비르’(Remdesivir)의 치료 효과를 확인하는 임상시험이 3건으로  서울대병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원, 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원 등에서 진행 중이다.

서울아산병원이 신청한 임상시험도 진행된다. 코로나19 경증 환자 150명을 말라리아 치료제 히드록시클로로퀸 투약군, 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 애브비 ‘칼레트라정’ 투여군, 비 투약군으로 나눠 무작위로 투여해 두 치료제의 효과를 비교하는 임상이다.

또 강남세브란스병원에선 한림제약 ‘할록신정’을 대상으로 히드록시클로로퀸의 코로나19 노출 후 예방 효과를 확인하는 임상이 1건 진행된다.

또 식약처는 인플루엔자 치료제로 임상시험 중이던 이뮨메드의 ‘HzVSFv13주’에 대해 임상시험용 치료목적 사용승인 6건을 허가했다. 서울대병원, 영남대병원, 충남대병원에서 각각 2건씩 진행된다. 임상시험용 치료목적 사용승인은 2002년부터 시행돼 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 약물 중 임상 승인을 받았지만 개발이 끝나지 않은 의약품을 위급한 환자에게 투약하도록 허가하는 제도다. 현재는 환자 1명을 대상으로 주치의가 투여하는 ‘개인별 환자 대상’과 제약사가 주도하는 ‘2명 이상의 환자 대상’으로 나뉜다.

이뮨메드는 HzVSFv13주를 투여한 중증 환자 5명이 완치했다고 주장하고 있다. 보건당국에선 약물 효과에 대한 보완자료를 요청했지만 회사 측은 자료를 제출하지 못하고 있다. 식약처는 이외에 10건의 치료목적 사용승인 허가를 검토 중이다.

식약처는 과학기술정보통신부·질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업과 관련, 개발에 소요되는 기간을 단축하도록 지원하고 있다. 개발 초기부터 임상시험계획 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오를 줄여 줄 예정이다.

또 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 공급에도 차질이 없도록 할 계획이다. 국내에 허가되지 않은 의약품이더라도 질본이 요청하면 특례수입을 허용하고 있다. 칼레트라의 시럽 제형 ‘칼레트라액’이 세 차례 이 제도를 통해 국내에 도입됐다.

코로나19 치료에 사용하는 칼레트라정과 히드록시클로로퀸정의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요하면 수입 또는 생산될 수 있도록 대비 중이다. 칼레트라정은 1만5000명 분량, 히드록시클로로퀸정은 약 20만명분을 제조사가 보유한 것으로 확인됐다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록



의료 리스트
건강365레이더
생활건강
치료법
병원뉴스
의료계 동정
보건정책
학술
치과
한의학
의료산업
의료기기
건강강좌
건강신간
학회·학술행사
임상시험
호산과 함께 하는 키즈&맘
건강관절·척추만들기 프로젝트
KakaoTalk_20200220_163936927.jpg
1.JPG
애브비.png
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
서울시립보라매병원.jpg
[크기변환]cha.png
이화의료원 배너광고.png
세브란스.png
자생한방병원226x100.jpg
분당서울대.jpg
AZ.jpg
고려대.jpg
중대.png
건대.png
320121012_samsung.jpg
원자력병원.jpg