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美 FDA 승인 안구건조증치료제로 과장광고한 한의원에 영업정지 2개월
입력일 2016-09-09 18:29:04 l 수정일 2016-09-21 12:36:34
대한의원협회 I한의원 관할보건소에 신고해 혐의 입증 … 객관성 입증안된 소수 성공치료 사례 일반화 안돼

I한의원이 지하철 안에 미국 식품의약국(FDA)승인을 받은 안구건조증 치료한약처럼 홍보한 허위과장 광고 내용

개원의원들의 이익단체인 대한의원협회(회장 윤용선)는 자체 개발한 한약을 미국 식품의약국(FDA)이 안구건조증치료제로 승인한 것처럼 허위·과장 광고한 서울 서초구 소재 I한의원을 지난 7월 12일에 관할 보건소에 의료법 위반 혐의로 신고한 결과 최근 2개월의 영업정지 처분이 내려졌고 보건소가 관할 경찰서에 의료법 위반조치로 I한의원을 고발하는 성과를 이끌어냈다고 9일 밝혔다. I한의원 네트워크는 전국에 8개의 지점 한의원을 두고 있으며 안과질환 전문 한의원을 표방하고 있다.

협회에 따르면 I한의원은 홈페이지, 지하철 광고, 인터넷뉴스 등을 등을 통해 자체 처방한 “‘○○탕’이 미국 FDA의 안전성 승인을 획득한 유일한 치료제”라고 소개했다. 그러나 협회는 검증 결과 I한의원이 FDA에 등록된 수천 개소의 안전성 검증 시험기관 중 하나인 마이크로백래버러토리(Microbac Laboratories)에서 식이제품(dietary supplements)으로 안전함을 인정한 것에 불과한 것으로 확인됐다고 지적했다.

미 FDA는 식이제품에 대해 안전성과 유효성을 기준으로 검증해 인증하는 제도를 시행하지 않으며 다만 1995년 10월 15일 이전에 미국에서 시판되지 않은 원료성분에 대해서는 제조·유통업체가 합리적인 규칙에 따라 안전성을 지키고 있는지 검증하는 절차를 시판 75일전에 마치도록 규정하고 있다.
 
지난해 ‘가짜 백수오 사건’을 일으킨 내츄럴엔도텍도 백수오, 속단, 당귀에서 뽑은 복합추출물(미국명 EstroG-100, 한국명 FGF271)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건강기능신소재(NDI, New Dietary Ingredient)로 승인받았다고 대대적으로 홍보했으나 이는 식품원료로서 먹어도 안전하다는 것이지 무슨 질환의 치료나 증상의 개선에 효과가 있다는 것은 아니었다.

또 보건복지부 유권해석에 따르면 아무리 의료기관 자체 홈페이지라도 한의원이 임상시험을 통해 객관적으로 입증되지 않은 자체 개발 한약을 홈페이지에 광고하는 행위는 의료법 56조에 따라 허위·과장 광고에 해당된다. I한의원은 소수의 성공적인 임상사례를 들어 ○○탕의 효과를 홍보하고 있다. 더욱이 이를 지하철 안에 광고하는 것은 한의원 탕전실에서 조제해 자체 환자들에게 처방하는 행위를 마치 일반 소비자에게 의약품으로 판매하는 것처럼 오인시킬 소지도 있다는 지적이다.

대한의원협회 관계자는 “법정단체도 아닌 우리 협회가 이번에 올린 성과는 고무적”이라며 “지금도 2개 한방의료기관을 허위·과장 광고로 관할 보건소에 신고해 그 결과를 기다리고 있으며, 다수의 과장광고 의심 한방의료기관을 면밀히 모니터링하고 있다”고  밝혔다. 이어 “식품의약품안전처는 한방의료기관 자체 개발 한약의 안전성 및 유효성 평가를 반드시 시행해야 한다”고 촉구했다.

정종호 기자 healtho@viva100.com
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