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시선바이오 등 6개 제품, 코로나19 신속진단키트로 식약처 긴급사용승인
입력일 2020-07-28 21:39:34
‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’ 5월 美 FDA에 이어 한국서도 ‘합격점’… 45분내 100% 진단정확도

식품의약품안전처가 지난 24일 추가로 긴급사용승인을 내 준 ‘응급용 선별검사’ 목적의 코로나19 진단시약

식품의약품안전처는 질병관리본부의 ‘응급용 선별검사’ 목적의 코로나19 진단시약 긴급사용승인 요청을 검토한 결과 시선바이오머티리얼스의 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection kit Plus) 등 6개 제품을 추가 승인했다고 지난 24일 밝혔다.

이로써 질병관리본부가 지난 5월 11일 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품 중 지난 6월 24일 승인한 3개 제품을 포함, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용할 수 있게 됐다.

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 결과, 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 판정 가능 여부 등을 심사해 이번 최종 승인을 내렸다.

시선바이오머티리얼스의 코로나19 신속진단키트 ‘아큐탑 코비드19 래피드 디텍션키트 플러스 (AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection kit Plus)’ ©헬스오
이번 6개 제품 개발사 중 가장 돋보이는 곳이 시선바이오다. ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 (AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection kit, ORF1ab 유전자 판별)’의 업그레이드 버전으로 등온증폭(LAMP) 방식으로 신속한 양성 판정이 이뤄질 뿐만 아니라 최근 이슈가 되는 코로나19 재감염 또는 무증상자에 대한 검출 정확도를 높이기 위해 SARS-CoV-2(신종 코로나)의 유전자 1종(N gene)을 판정지표로 추가했다. 

시선바이오는 “충남대병원에서 코로나19 감염자를 대상으로 임상시험을 시행한 결과 민감도, 특이도 모두 100%를 보여 임상적 유효성을 입증했다”며 “핵산 자동화 추출 시스템을 도입할 경우 핵산 추출에서 결과 판정까지 45분 이내에 코로나19 양성 여부를 확인할 수 있다”고 밝혔다. 이에 따라 신속한 코로나19 감염 여부 판별이 요구되는 출입국 심사, 대규모 집단감염에 대응하는 응급용 선별검사에 유용하게 사용될 전망이다.

이 회사 관계자는 “신속진단키트에는 보통 하나의 유전자만 채택하지만 진단 정확도를 높이기 위해 2개의 유전자를 제품 설계에 반영했고, 이럴 경우 LAMP 기술 적용이 어려울 수 있지만 끈질긴 연구개발 노력으로 해결책을 찾았다”며 “순수하게 판정에만 소요되는 시간은 15분 이내로 세계 정상급의 속도”라고 설명했다.

박희경 대표는 “이번 아큐탑코비드19 플러스는 글로벌 시장에 맞춰 핵산 추출에서 검출까지 하나의 시스템으로 사용 가능하도록 설계했다”며 “코로나19 바이러스는 유전자 변이가 많아 코로나19 종식 전까지 지속적으로 연구해 업그레이드가 필요할 경우 기민하게 제품 업그레이드에 나설 것”이라고 밝혔다. 

이 회사는 지난 4월 27일 ‘유탑코비드19디텍션키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)’로 FDA 긴급사용승인을 받은 데 이어 5월 21일에는 신속진단용 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트’까지 허가받아 국내에서 유일하게 신종 코로나 관련 진단제품으로 두 품목을 미국 시장에 론칭한 기업이 됐다. 신속진단키트로 한·미 양국에서 허가받은 업체도 이곳뿐이다.

시선바이오는 현재 미국, 유럽, 중동, 인도, 동남아 등지에 수출 중이다. 밀려드는 주문량을 공급하기 위해 지난달 제조 설비를 증설해 한달 생산 용량을 기존 400만 테스트에서 800만 테스트로 늘렸다. 창업 이후 소아 유전성 난청 진단키트, 비침습성 산전 유전자 이상 검사(NIPT), 면역항암제 표적치료 결정에 필수적인 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability, MSI) 진단제품 등 독보적인 공식 허가 제품을 잇따라 내놓으면서 기존 국내 업체와 차별화를 실현했다. 전염성질환 및 암 진단, 후성유전체 맞춤진단 등에 필요한 범용 제품도 탄탄해 K-바이오의 중심기업으로 떠오르고 있다.

정종호 기자 help@healtho.co.kr
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