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식약처 1시간 내 코로나19 진단 ‘응급키트’ 3종 긴급사용승인
입력일 2020-06-24 16:40:49
바이오세움·랩지노믹스·에스엠엘제니트리 등 … 13개사 신청제품 중 1차 승인, 나머지10개사도 곧 검토

랩지노믹스의 코로나19 진단키트 ‘LabGun COVID-19 RT-PCR Kit’

식품의약품안전처는 1시간 이내에 신종코로나바이러스감염증(COVID-19코로나19) 검사를 완료할 수 있는 ‘응급용 진단키트 3종을 긴급사용승인했다고 24일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 에스엠엘제니트리의 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’, 바이오세움의 ‘Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit’, 랩지노믹스의 ‘LabGun COVID-19 Fast RT-PCR Kit’ 등이다.

이번 승인으로 긴급한 수술이나 분만 등을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있을 것으로 보인다. 또 공항 항만 등에서 외국인 입국자의 신속한 감염 여부 판별에도 활용될 전망이다.

그동안 국내 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 촌각을 다투는 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 목소리가 컸다. 질병관리본부는 지난 5월 11일 ‘코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용승인’ 신청 접수를 공고했으며 총 13개 제품이 신청서를 제출했다.

식약처는 긴급사용신청을 한 다른 10개 제품에 대해서도 평가를 마친 후 승인 여부를 정할 계획이다. 바이오업계에 따르면 식약처는 지난 12일에 일제히 24일까지 서류를 보완하라고 통보했는데 15일까지 보완서류를 제출한 업체에 대해서만 이번에 1차로 긴급사용승인을 내줬다. 이에 따라 며칠 늦었다는 이유로 허가가 지연된 대다수 신청업체들의 불만이 팽배한 상황이다.

긴급사용승인 제도는 긴급히 의약품이나 의료기기가 필요하지만 국내에 허가 제품이 없거나 공급이 부족할 때 중앙행정기관(보건복지부 등)이 요청하면 식약처장이 한시적으로 사용할 수 있도록 승인해주는 제도로 정식 허가는 아니다.

정종호 기자 help@healtho.co.kr
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