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고려대 구로병원, 디티앤에스와 의료기기 임상시험 상호협약
입력일 2018-01-08 20:03:28 l 수정일 2018-01-15 18:11:46
식약처·FDA 임상기술지도, 인허가 컨설팅 협력

이흥만 구로병원 의료기기중개임상시험지원센터장(오른쪽)이 지난 3일 원내에서 원찬요 디티앤에스 대표와 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결하고 있다.

고려대 구로병원 의료기기중개임상시험지원센터는 지난 3일 원내에서 의료기기 인허가 컨설팅기업인 디티앤에스(대표 원찬요)와 원활한 임상시험 및 사용적합성시험 진행을 위한 상호 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.
두 기관은 △국내 및 국외 다국가 임상시험 수행 △식품의약품안전처·미국 식품의약국(FDA) 등록을 위한 임상기술지도 △유럽공동체인증(CE)·의료기기품질시스템(ISO13485) 등 국제 규격 인정을 위한 임상기술지도 △의료기기 인허가 컨설팅 및 사용적합성 이용 등에서 협력하게 된다.

이흥만 구로병원 의료기기중개임상시험지원센터장은 “의료기기, 의료용품, 체외진단시약 등 다양한 분야에서 괄목할 만한 성과를 거둬 온 디티앤에스와 손잡고 임상 및 인허가 전반에 걸친 기술지도를 실시할 수 있게 됐다”며 “유기적인 협력으로 기술과 노하우를 공유하며 발전할 것”이라고 말했다.

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박정환 기자 superstar@viva100.com
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