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서울대치과병원 치과재료기기평가센터, 치과분야 최초 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 지정
입력일 2020-09-15 13:33:02
치과분야 의료기기 허가를 위한 시험검사‧안전성 평가 진행 … 결과 OECD 국가 내 상호 인정, 수출 비용과 시간 절감

서울대치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터 임직원이 지난달 28일 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 신규지정을 기념해 기념 단체사진을 촬영하고 있다.

서울대치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터가 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 치과분야 국내 최초로 의료기기 비임상시험실시기관(GLP기관)으로 지정됐다. 이로써 국내 의료기기 GLP 기관은 총 10곳으로 늘어났다.

GLP기관이란 OECD 기준에 따라 국제적으로 요구하는 실험실 조건을 준수한다는 인증을 받은 곳이다. 식품의약품안전처는 의료기기에 대한 GLP제도를 2019년 5월부터 공표·시행하고 있다.

의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식품의약품안전처장이 지정한 GLP기관에서 발급한 GLP시험성적서를 제출해야 하는데, GLP시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정되어 의료기기 수출 시 비용과 시간을 절감할 수 있다.

센터는 치과전문 의료기기 GLP기관으로 지정받기 위해 2019년 GLP시험시설을 구축하고 전문 인력양성에 힘써왔으며, 지난 1월 식품의약품안전처에 GLP기관 지정신청서 제출 후 6월 현장실사를 통해 8월 28일 제10호 기관으로 신규 지정 받았다.

지정 시험항목은 세포독성시험(용출물시험‧간접 접촉에 의한 시험)이며,  치과재료기기평가센터는 의료기기시험검사기관 뿐만 아니라 GLP 기관으로 지정받게 됨에 따라 치과분야 의료기기 허가를 위한 시험검사, 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 되었다.

임범순 센터장은 “의료기기 GLP기관으로 지정된 것에 그치지 않고 향후 시험항목 추가 확대를 통해, 치과재료 개발을 위한 국제적 시험 시스템을 보유한 기술의 중심지로 도약하겠다”며 “기업지원을 강화하고, 국내 의료기기 산업과의 동반성장을 위해 노력하겠다”고 말했다.

김지예 기자 jiye200@healtho.co.kr
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