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마른하늘에 날벼락, ‘맘모톰’ 논란에 개원가 위기감 고조
입력일 2019-03-08 10:01:27 l 수정일 2019-03-25 20:06:59
신의료기술 승인 무산, 의료계 “NECA 평가 융통성 없어” … ‘안전하나 과잉진료는 문제’ 지적도

미국 의료기기회사인 데비코메디컬프로덕츠의 유방조직검사기기 ‘맘모톰(mammotome)’

유방 양성조직을 절제하는 진공보조유방양성종양절제술, 이른바 ‘맘모톰(mammotome)’의 신의료기술 승인이 불발되면서 20년 가까이 맘모톰 시술을 해온 개원가의 위기감이 가중되고 있다. 의료계는 이미 선진국에서 양성종양에 대한 주요 치료법으로 자리잡은 맘모톰이 융통성 없는 평가 기준 때문에 불법으로 낙인 찍히게 됐다며 불만을 토로하고 있다. 다만 일각에선 맘모톰의 안전성 문제와는 별개로 일부 개원가의 ‘과잉진료’ 문제는 짚고 넘어가야 한다는 주장도 제기되고 있다.

1999년 국내에 처음 도입된 맘모톰은 유방종양이 의심되는 부위의 초음파영상을 보면서 탐침으로 조직을 뽑아내 검사하고, 3㎝ 이하의 양성종양(혹)을 바로 제거할 수 있는 의료장비다. 미국 의료기기회사인 데비코메디컬프로덕츠가 제조 및 판매하는 유방조직검사기기의 상품명이지만 국내에선 시술명으로 더 자주 사용된다. 현재 600여개 병·의원에서 쓰이고 있으며, 1회 수술비용은 100만원 안팎으로 비싼 편이다.

종양을 진단과 동시에 제거할 수 있고, 기존 절제수술보다 절개 범위가 작아 흉터와 통증에 대한 부담이 덜해 여성 환자의 수요가 높았다. 하지만 신의료기술평가를 통과가 무산되면서 자칫 시술 자체가 ‘불법’이 될 수 있는 위기에 놓였다.

신의료기술 평가제도는 새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하는 시스템으로 평가를 통과해야 환자에게 치료 비용을 청구할 수 있다. 하지만 지금까지 맘모톰은 진단 목적의 초음파진료 행위로 간주돼 별도의 신의료기술로 지정되지 않았다. 이에 복지부는 보장성 강화 정책을 시행하면서 비급여 및 급여 기준에 해당하지 않은 모든 의료행위에 대한 ‘행위 재분류’에 나섰고, 약 2년 전 맘모톰수술에 대해서도 신의료기술을 신청하도록 했다. 평가는 한국보건의료연구원(NECA)이 맡았다.

의료계에선 맘모톰이 20여년간 수많은 임상 실적이 축적됐고 미국, 유럽, 일본 등에서 주요 양성종양 절제법으로 시행돼왔던 터라 낙관론이 지배적이었다. 하지만 첫 번째 평가에 이어 두 번째 평가에서도 승인이 반려되자 외과 개원의들은 큰 충격을 받았다. 신의료기술 획득 전까지 유방 양성종양수술에 맘모톰을 사용할 수 없게 되기 때문이다.

C 대학병원 외과 교수는 “기존 유방종양절제술은 피부를 3~4㎝ 절개하기 때문에 유방에 적잖은 흉터를 남기고, 깊이에 따라 움푹 패여 보일 수 있어 여성에게 무척 부담스러운 수술이었다”며 “하지만 맘모톰은 절개 범위가 5㎜에 불과해 애써 흔적을 찾지 않으면 수술 여부를 확인하기 힘들 정도로 미용적 효과가 우수하다”고 말했다. 이어 “신의료기술 승인 반려로 유방에 양성종양이 발견되면 전신마취 후 칼로 절개해 흉터가 남는 과거 방식으로 회귀하게 됐다”며 “융통성 없는 평가 기준 탓에 환자와 의사 모두가 피해자가 된 셈”이라고 불만을 토로했다.

NECA는 반려 이유로 ‘안전성은 수용 가능한 수준이지만 비교연구 수와 대상표본 크기가 충분치 않고, 수술 후 남아 있는 병소 비율이 비교적 높게 보고돼 유효성을 입증하기에는 연구가 더 필요하다’는 의견을 내놓았다.

이에 대해 대한외과의사회는 최근 의협 회관에서 개최에서 기자회견을 갖고 ‘맘모톰은 의학적으로 인정된 유방조직의 생검과 유방양성종양절제술에 적절히 사용될 수 있는 의료기술’이라는 공식입장을 내놨다. 이날 기자회견에서 이동석 분홍빛으로병원 원장은 “맘모톰은 20년 전인 1995년에 처음 개발된 치료법으로 초기 단계에선 NECA의 지적처럼 당연히 잔존병소율이 높을 수밖에 없다”며 “20년 전 연구가 아닌 현 시점에서의 연구결과를 기준으로 판단해야 한다”고 말했다. 이어 “최신논문으로 갈수록 임상 성적이 개선됐으며, 새로운 탐침이 개발돼 절제율이 급격히 향상됐다”고 덧붙였다.

일각에선 수술의 안전성·유효성 문제와 별개로 일부 의원에서 발생하는 과잉진료 문제는 해결이 필요하다는 주장도 제기된다. 한 의료계 관계자는 “한 달에 맘모톰수술만 50~100건 이상 실시하는 병·의원이 적잖다”며 “치료가 필요한 종양이라면 당연히 수술해야 하지만 비증식성 병변이나 단순 물혹인 데도 환자에게 공포심을 주고 경과관찰 없이 바로 수술에 들어가는 것은 문제”라고 지적했다.

2016년 길버트 웰치 미국 다트머스대 의대 교수팀이 국제학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEMJ)’에 발표한 연구결과에 따르면 유방조영상(유방암 검진용 X-레이)으로 발견한 종양 162건 중 30건만이 크기가 커져 위험한 것으로 확인됐으며, 나머지 132건은 과잉진단이었다.
또 1970년대엔 전체 발견 유방종양 가운데 2㎝ 미만 작은 종양과 이보다 큰 종양의 비율이 36%대 64%였다. 반면 2000년대 들어선 이 비율이 68%대 32%로 뒤바뀌었다. 연구팀은 이에 대해 검진에서 발견한 큰 종양의 수가 줄어든 게 아니라 작은 종양 발견이 급증해서 나온 결과라고 밝혔다.

한 외과 전문의는 “향후 진행 가능성이 높은 종양과 생물적으로 제한적인 종양을 구분할 수 있는 진단법이 필요하다”며 “다만 의사의 진단·치료 행위를 무조건 과잉진료로 몰아가는 것은 소극적·방어적 진료를 강제해 암의 조기진단을 방해하는 요소가 될 수 있다”고 말했다.

박정환 기자 superstar@healtho.co.kr
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