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한독 ‘솔리리스’, 재발 잦은 시신경척수염 범주질환 치료로 적응증 확대
입력일 2021-02-19 09:20:11
솔리리스 투여 시 48주까지 98%, 144주차까지 96% 무재발률 기록

한독의 ‘솔리리스’가 식품의약품안전처로부터 재발이 잦은 시신경척수염 범주질환 치료제로 적응증을 추가 승인받았다.

한독은 2월 18일 식품의약품안전처로부터 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)의 ‘항아쿠아포린-4(Anti-aquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) 환자 치료에 대한 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다.
 
솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다. 원개발사는 미국 알렉시온으로 국내에서는 한독이 공급해오고 있다. 솔리리스가 이번에 추가 적응증을 받은 NMOSD는 중추신경계를 공격하는 희귀하고 심각한 자가면역질환이다. 주로 시신경과 척수에 영향을 준다.

NMOSD의 가장 흔한 증상은 시신경염과 횡척수염이다. 시신경염은 실명을 포함한 시각 문제를 일으킬 수 있으며 횡척수염은 마비를 포함한 이동장애가 발생할 수 있다. 특히 시신경척수염은 면역억제요법으로 치료를 받더라도 25%∼60%의 환자가 지속적인 재발을 겪는다.

재발 시 예후가 좋지 않으며 뇌와 시신경 및 척수에 손상을 유발하고 장기적인 장애로 이어질 수 있다. 따라서 시신경척수염은 재발을 예방하는 것이 치료의 주된 목표다. 솔리리스 적응증 추가에 따라 기존 스테로이드나 면역억제요법 등의 치료에도 재발이 계속된 시신경척수염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
 
솔리리스는 연구 결과를 시신경척수염의 재발(relapse) 위험을 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다. 2019년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 발표된 3상 임상 시험 PREVENT에 따르면, 48주차까지 항 AQP4 항체 양성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 솔리리스로 치료받은 환자의 무재발률(relapse-free)은 98%로 나타났다. 반면 위약군에서의 무재발률은 63%였다. 144주차에서 솔리리스 치료군의 무재발률은 96%, 위약군은 45%였다. 

또 면역억제요법(Immuno Suppressive Therapy)의 병용 없이 솔리리스로만 치료받은 환자군을 대상으로 한 분석에서는 솔리리스 단독으로 치료받은 환자(21명)의 무재발률은 48주와 144주 차 모두 100%를 보였으며 위약군(13명)에서는 48주 60.6%, 144주에서 20.2%로 나타났다.

 

우승훈 기자 wsh@healtho.co.kr
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