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JW중외제약은 기술 수출한 통풍 치료 신약후보물질인 ‘URC102’가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다.

‘URC102’는 지난해 9월 JW중외제약이 중국 심시어파마슈티컬 그룹의 계열사인 난징심시어동유안파마슈티컬(Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co., Ltd, COO 장쳉)에 기술수출한 신물질이다. 심시어는 지난 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다.

심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중보건임상센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 안전성, 내약성 등을 평가한다.

JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다. 이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과보고서는 2021년 초에 도출될 예정이다.

이성열 JW중외제약 대표는 “이번 중국 임상시험 계획 승인으로 URC102의 해외 첫 임상을 시작하게 됐다”며 “URC102의 개발이 신속히 마무리 돼 통풍으로 고통받고 있는 중국 환자에게 공급될 수 있도록 심시어와의 파트너십을 지속 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

JW중외제약은 URC102 기술 이전과 관련해 심시어로부터 라이선스-아웃 계약 당시 수취한 선불 계약금 500만달러와 임상개발·허가·상업화 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만달러를 순차적으로 받게 된다. 총 계약규모는 7000만달러(약 840억원)이며 매출에 따른 로열티는 별도다.

심시어는 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 갖고 있으며 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다.