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엔젠바이오, 인간백혈구항원 검사 임상시험 성공
입력일 2020-11-24 13:35:28
식약처 품목허가 신청 … 기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성 해결

엔젠바이오 로고

정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 ‘HLAaccuTest’의 임상시험을 성공적으로 완료해 식품의약안전처에 체외진단의료기기 품목 허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

HLA 검사는 장기 및 조혈모세포 이식 과정에서 수혜자와 공여자 간 이식 적합성 유무를 결정하는 검사다. 조혈모세포 이식은 공여자의 전체 면역 시스템이 이식되기 때문에 정확하고 정밀한 고해상도 검사가 필수다.

엔젠바이오는 HLAaccuTest가 기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성을 해결했고, 분석 소프트웨어 ‘Easy HLAanalyzer’를 통해 사용자가 쉽고 정확하게 결과를 받을 수 있다며 품목허가 취득 뒤 국내 병원에 납품할 예정이며 2021년부터 유럽, 동남아시아, 중동 지역에도 수출을 목표하고 있다.

최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 임상시험 성공으로 11개 HLA 유전자 동시 검사 성능과 분석 SW의 우수성이 검증돼 기쁘게 생각한다”며 “글로벌 경쟁력을 확보한 만큼 해외 진출에 속도를 내고 의미 있는 매출 신장과 수익 창출을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다.

엔젠바이오는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 플랫폼과 생물정보학(Bioinformatics)이라는 정밀의료의 핵심 기술 분야에서 수년간의 사업 경험과 기술 역량을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 암 체외 진단 및 동반 진단, Bioinformatics 시스템 사업, 질병 진단, Liquid Biopsy 분야 등에서 안전성과 효과성이 입증된 진단 제품과 서비스를 제공하고 있다.

박수현 기자 soohyun89@healtho.co.kr
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