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삼성바이오에피스 항암제 '에이빈시오' 유럽 허가 '청신호'
입력일 2020-06-27 23:16:09
CHMP로부터 긍정의견 … 유럽연합집행위원(EC) 검토 후 최종 판매허가까지 2~3개월 소요 예상

삼성바이오에피스 사옥.

삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB8’이 조만간 유럽에서 시판 허가를 획득할 것으로 보인다. 이 회사는 지난 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(Committee for Medicinal Produㅏ cts for Human Use, CHMP)로부터 ‘아바스틴주’(AVASTIN) 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(AYBINTIO, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙) 판매에 대해 긍정적 의견(positive opinion)을 받았다고 27일 밝혔다.

이는 지난해 7월 EMA가 판매 허가심사에 착수한 후 약 11개월 만이다. 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 전망된다.

에이빈시오의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서, 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.

지난해 아바스틴의 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8.5조원)에 달하며, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2.2조원)으로 4분의1을 차지한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 에이빈시오의 유럽 CHMP 긍정의견 획득과 관련해 “글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다”며 “고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 류마티스 관절염 등의
자가면역질환 치료제 `베네팔리`(BENEPALI, 엔브렐 바이오시밀러), `임랄디`(IMRALDI. 휴미라 바이오시밀러), `플릭사비`(FLIXABI, 레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등의 종양질환 치료제 `온트루잔트`(ONTRUZANT, 허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다. 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가 심사에 들어갔다.
 
삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 에이빈시오(SB8)의 임상 3상 결과를 발표했으며, 비소세포폐암(non small cell lung cancer, NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2))측면의 동등성을 입증했다.

김지예 기자 jiye200@healtho.co.kr
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