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헬릭스미스, 유전자치료제 ‘엔젠시스’ 美 재임상 시작
입력일 2020-06-26 18:20:46
지난 2월 3-1상서 주요 평가지표 달성 실패 … 우수한 CRO 선정해 데이터 품질 관리 집중

헬릭스미스 기업 로고

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료 신약후보물질 ‘엔젠시스(VM202)’에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 엔젠시스는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 질환으로는 첫 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자 치료제다. RMAT는 혁신적 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 FDA가 만든 제도로 개발 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하며 임상 연구를 진행할 수 있다.

이 회사는 지난 2월 엔젠시스가 임상 3-1상에서 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않아 주평가지표 달성에 실패했다고 밝혔지만 임상 3-1B상에서 안전성·유효성이 확인돼 후속 임상 3-2상을 다시 시작할 방침이라고 설명한 데 따른 후속 조치다.

이번 임상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 하버드대 의대 산하 브리검여성병원(BWH) 등 미국 내 15개 임상시험센터에서 진행된다. 주요 평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증 감소 효과다. 위약 대비 통계적으로 유효성을 평가한다. 부평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 지난 1주일 간의 가장 심한 통증의 감소 효과가 위약 대비 유효한지, 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과가 50% 이상인 환자의 비율이 위약 그룹 대비 통계적으로 유효하게 차이가 있는지 여부다.

회사 측은 우수 임상시험기관(CRO)을 선정해 환자 모집, 임상운영 및 데이터 기록 등 모든 분야에서 임상시험 자체와 산출되는 데이터가 최상급으로 관리되도록 준비했다고 강조했다. 임상 운영을 총괄할 1차 CRO는 물론, 통증 분야 데이터들의 품질 관리에 전문성을 지닌 2차 CRO도 선정했다.

김선영 헬릭스미스 대표는 “엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상 3-2상의 성공적 운영에 최선을 다할 것”이리라고 말했다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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