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메디톡스 ‘메디톡신주 판매 재개 결정’ … 내달 4일 식약처 청문 추가
입력일 2020-05-22 23:55:56
법원 “회복하기 어려운 손해 예방 위한 필요성 인정” … 품목허가 취소 처분 예정대로 진행

메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신주’

메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신주’(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형, Clostridium botulinum CBFC26)가 판매 재개될 것으로 보인다. 22일 메디톡스에 따르면 대전고등법원은 식품의약품안전처가 메디톡신주에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다.

식약처는 지난 4월 17일 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고 원액 허용기준을 위반했다는 이유로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 잠정 제조·판매·사용을 중지했다. 여기에 품목허가 취소 등 행정처분 절차도 함께 예고했다.

이에 메디톡스는 이틀 뒤인 19일 대전지법에 식약처의 메디톡신주 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다. 같은 달 28일 대전지법은 기각 결정을 내렸지만 메디톡스는 지난 5월 6일 이에 불복해 항고했다. 사건을 접수한 대전고등법원이 판매중지에 대해 집행정지 결정을 내렸다.

하지만 아직 품목허가 취소 절차가 진행 중이기 때문에 메디톡스는 메디톡신주를 허가 취소 전까지만 제조·판매할 수 있다. 메디톡신주는 메디톡스 매출의 42%를 차지하는 주력 제품으로 판매가 중지되면 절반에 가까운 매출 타격이 불가피하다.

대전고법은 “메디톡스가 식약처의 행정명령으로 입게 될 손해의 성질과 내용, 손해에 대한 원상회복 내지 금전배상의 방법 및 난이함 등을 종합해 볼 때 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다”고 판결 이유를 밝혔다.

이날 오후 2시에는 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주에 대한 허가 취소 관련 비공개 청문회를 진행했지만 충분한 소명이 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다. 메디톡스는 청문에서 의사로 구성된 학술단체에서 내놓은 탄원서와 이날 오전에 나온 판매중지 집행정지 결정 인용 등을 앞세워 소명에 나선 것으로 전해졌다.

식약처는 오는 6월 4일 한 번 더 청문을 갖기로 했다. 충분한 소명을 위해 추가 자료제출 등이 필요하다는 데 의견을 모은 것으로 알려졌다. 이같은 결정은 법원의 집행정지 판결이 일부 영향을 준 것으로 추측된다.

메디톡스 측 법정대리인인 법무법인 화우 변호사는 “전문가 진술 등 추가 자료 제출 등이 필요해 내달 4일 청문회 속행이 결정됐다”고 말했다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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