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셀트리온, 美 FDA 에이즈 치료제 생산시설 무결점 통과
입력일 2020-03-16 19:53:46 l 수정일 2020-03-28 21:56:43
‘CT-G07’ 생산라인 실사 결과 안전성 입증 … 4월부터 생산, 시장점유율 20% 목표

셀트리온그룹 로고

셀트리온은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 셀트리온제약 청주공장 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에서 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다. 이 치료제는 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 하나로 개발 중인 약물로 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3개 성분 복합 개량신약이다.

이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설 및 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 부분을 중심으로 실사가 진행됐다.

셀트리온 측은 이번 FDA 실사가 마무리된 만큼 이르면 오는 4월부터 상업생산을 진행할 계획이다. 이 회사는 지난해 5월과 9월 각각 미국 내 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 신청한 상태다.

클린턴의료재단(Clinton Health Access Initiative, CHAI)에 따르면 HIV 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억원에 달한다. 셀트리온은 이 시장에서 출시 초기 10%인 1200억원 규모 매출을 무난히 달성한 뒤 20%까지 점유율을 끌어올리겠다는 목표다.

회사 관계자는 “셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 의약품 생산·공급을 담당하고 있다”며 “이번 실사로 세계적 수준의 생산 능력을 입증한 셈”이라고 말했다.

셀트리온은 미국 시장에 진출한 에이즈치료제 ‘테믹시스정’(라미부딘·테노포비어, Lamivudine·Tenofovir), 화이자 ‘자이복스정’ (리네졸리드, Linezolid)의 제네릭인 ‘리네졸리이드’(리네졸리드, Linezolid) 등 수출의약품 생산도 셀트리온제약을 통해 진행 중이다.

‘글로벌 케미컬 프로젝트’는 셀트리온이 추진하는 케미컬의약품 개발 및 수출 사업으로 HIV 치료제를 첫 주자로 세워 시장을 공략하고 있다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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