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셀트리온, 바이오시밀러 CT-P17 유럽 EMA 허가 신청 완료
입력일 2020-03-09 23:03:58 l 수정일 2020-03-28 21:31:13
환자 편의성 고려, 투여량 절반으로 줄여 … 자가주사 시 통증 유발하는 구연산염 제거

셀트리온(로고)은 휴미라 바이오시밀러인 'CT-P17'이 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제인 애브비 ‘휴미라주’(성분명 아달리무맙, Adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만달러(22조9200억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했다. 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형으로, 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화했다. 또 최신 트렌드에 맞춰 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거했다.

셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환 치료제 시장에서 이미 59%(지난해 3분기 기준)의 점유율로 오리지널의약품을 뛰어넘은 정맥주사제형 ‘램시마IV’와 최근 독일과 영국에서 출시한 피하주사제형 ‘램시마SC’로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보한다.

셀트리온 관계자는 “지난해 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 허가 신청을 완료해 TNF-α(종양괴사인자알파) 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위한 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 설명했다.

셀트리온은 CT-P17을 비롯해 로슈 아바스틴주 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 노바티스 졸레어주사 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품의 임상도 순조롭게 진행하고 있으며 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료할 계획이다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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