제약·바이오
HOME > 뉴스 > 제약·바이오
마비렛, 모든 유전자형 C형간염 환자 치료기간 8주로 단축
입력일 2019-10-08 18:27:10 l 수정일 2019-10-11 15:20:27
1~6형, 12주에서 4주 단축 … 임상환자 98%서 치료 후 SVR12 도달

애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 C형 간염 치료제 '마비렛(성분명 글레카프레비르·피브렌타스비르, Glecaprevir·Pibrentasvir)'을 이전 치료경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1~6형) 만성 C형간염 환자에서 치료 기간을 12주에서 8주(1일 1회)로 단축하는 것을 승인했다고 8일 밝혔다. 이 약은 간경변증이 없고 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 허가를 받았다.

자넷 함몬드(Janet Hammond) 애브비 일반 의약품 및 바이러스 치료제 부문 부사장은 "미국에서 10만명이 넘는 만성 C형간염 환자가 마비렛을 처방받았지만 아직 치료 옵션이 필요한 환자가 많다"며 "이번 승인으로 최소 8주만에 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됐다"고 말했다.

이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성 C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 한다. 이 시험에서 환자 전체 343명 중 335명(98%)이 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.

로버트 S. 브라운 주니어(Robert S. Brown, Jr.) 코넬대 의대 교수는 "미국 내 230만명이 넘는 만성 C형간염 환자가 있다"며 "8주 치료 옵션은 2030년까지 C형간염을 퇴치하고자 하는 세계보건기구의 목표를 달성하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다.

EXPEDITION-8 임상연구에서 치료받은 336명의 환자들 중 재발 사례는 한 건이 보고됐고 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 대상성 간경변증 환자 343명 중 5% 이상에서 보고된 이상 반응은 피로(8%), 소양증(7%) 및 두통(6%)이었다. 제 1코호트(유전자형 1,2,4,5,6형) 데이터는 미국 간질환 연구회(AASLD)가 주최한 2018년 The Liver Meeting에서 발표됐으며 제2코호트(유전자형 3형)의 자료는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록



제약 리스트
제약·바이오
의약품 비교 심층분석
제약단신
제약계 인사
1.JPG
[크기변환]untitled.png
서울시립보라매병원.jpg
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
[크기변환]cha.png
1.jpg
세브란스.png
AZ.jpg
분당서울대.jpg
자생한방병원226x100.jpg
고려대.jpg
녹십자셀_배너.gif
중대.png
건대.png
320121012_samsung.jpg
원자력병원.jpg