제약·바이오
HOME > 뉴스 > 제약·바이오
ICH, 국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포
입력일 2019-09-11 17:25:19 l 수정일 2019-09-11 17:25:26
2016년 11월 한국 정회원 가입에 따른 시행 … 오는 11월 부작용보고시스템(KAERS)서 시범 운영

식품의약품안전처는 15일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어 유지·관리서비스기구(MSSO)에서 ‘국제의약용어(MedDRA) 한국어판’을 배포한다고 11일 밝혔다. ICH는 의약품 분야 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체다.

MedDRA는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발·허가·시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개 용어로 구성)를 뜻한다.

지금까지는 의약품 임상·허가·부작용 보고 등에서 ‘WHO-ART’(세계보건기구 부작용 용어, World Health Organization Adverse Reactions Terminology)가 사용됐다. 하지만 식약처가 2016년 11월 ICH 정회원으로 가입하면서 2021년부터 MedDRA가 의무적으로 사용하게 돼 한국어판이 만들어졌다. WHO-ART는 세계보건기구(WHO)에서 개발 및 유지 관리하는 부작용 보고 용어로 약 6500개가 있다.

식약처는 오는 11월부터 부작용보고시스템(KAERS)에 MedDRA 한국어판을 탑재, 시범 운영할 방침이다. 식약처 관계자는 “이번 한국어판 배포는 의약품안전관리 국제 조화에 있어 핵심적인 요소로 기능할 것”이라고 말했다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록



제약 리스트
제약·바이오
의약품 비교 심층분석
제약단신
제약계 인사
1.JPG
[크기변환]untitled.png
서울시립보라매병원.jpg
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
[크기변환]cha.png
1.jpg
세브란스.png
AZ.jpg
분당서울대.jpg
자생한방병원226x100.jpg
고려대.jpg
녹십자셀_배너.gif
중대.png
건대.png
320121012_samsung.jpg
원자력병원.jpg