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세포·유전자치료제 허가 시 STR 검사 결과 제출 의무 … ‘인보사 사태’ 재발 방지
입력일 2019-09-09 19:08:58 l 수정일 2019-09-17 17:56:43


식품의약품안전처는 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 등 결과 제출을 의무화하는 내용을 골자로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정 고시했다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 및 심사 과정에서 세포 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.

주요 개정사항은 △허가 신청시 세포·유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분·규격, 용기 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분·규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성이 구체화된다.

식약처 관계자는 “안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력할 것”이라고 설명했다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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