제약·바이오
HOME > 뉴스 > 제약·바이오
화이자 ‘젤잔즈’ 궤양성 대장염서 급여 확대 출시
입력일 2019-05-09 17:45:29 l 수정일 2019-07-26 18:20:36
기존 생물학적제제 안 듣는 30%이상 환자에 효과 … OCTAVE 임상서 배변·출혈 등 빠른 증상개선

최창환 중앙대병원 소화기내과 교수가 9일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘젤잔즈’ 급여 확대 출시 기자간담회에서 발제하고 있다.

한국화이자제약은 9일 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 궤양성 대장염 최초의 경구용 야누스키나아제(JAK)억제제 ‘젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙 tofacitinib)’가 이달부터 중등도-중증의 성인 활동성 궤양성 대장염에서 항종양괴사인자(TNF)제제와 동등한 차수에서 사용할 수 있도록 급여가 확대 출시됐다고 밝혔다.

국민건강보험 비급여를 기준으로 젤잔즈 5㎎를 한 달 복용하면 약값이 77만9520원 소요됐으나 급여가 적용되면서 환자는 10%인 7만7952원만 부담하면 된다.

젤잔즈는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도-중증 궤양성 대장염에 세계 최초로 허가를 받은 경구용 JAK억제제로 유일하게 류마티스성 관절염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 3개 질환에 모두 사용할 수 있는 치료제다.

궤양성 대장염은 원인 불명의 만성질환으로 대장 점막 또는 점막하층에 염증이나 궤양이 생기는 자가면역질환이다. 호전과 악화가 지속적으로 반복해 평생관리가 필요하다. 1990년을 기점으로 한국 등 아시아 전역에서 환자가 급증하고 있으며 복통, 설사 등 증상으로 인해 사회생활은 물론 일상생활에도 불편을 호소하는 경우가 많다. 증상이 심하면 수술적 요법이 고려되기도 하지만 수술 후 합병증이 발생할 수 있고 환자 삶의 질이 떨어지기 때문에 약물치료가 근간이 된다. 

이날 간담회에선 최창환 중앙대병원 소화기내과 교수가 ‘국내 궤양성대장염 현황 및 환자들의 미충족 수요’를 주제로 발표를 진행했다. 최 교수는 “궤양성 대장염은 증상이 심하면 생물학적제제를 치료제로 쓰지만 투여받는 환자의 최소 30%의 환자가 반응을 보이지 않거나 면역원성에 의한 약효소실과 같은 한계가 존재해 새로운 치료제가 필요했다”며 “질환 특성상 젊은 환자가 많고 평생관리가 필요한 만큼 JAK억제제와 같은 경구용 치료제가 일상생활 개선에 도움이 될 것”이라고 말했다.

류현정 한국화이자제약 염증·면역질환 사업부 메디컬디렉터 이사는 젤잔즈의 주요 임상연구인 OCTAVE 결과를 토대로 임상적 의의 및 가치를 소개했다. 임상결과에 따르면 이전 치료에 실패한 18세 이상의 중등증 혹은 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 OCTAVE Induction 1&2, OCTAVE Sustain 연구에서 젤잔즈는 치료 시작 3일 이내 배변 빈도 하위점수와 직장 출혈 하위점수에서 위약 대비 의미있는 개선을 보이며 빠른 증상개선 효과를 보였다.

안전성 측면에서도 OCTAVE Induction 1·2 연구에서 임상적 반응(일정 효과)에 도달한 환자 593명을 대상으로 젤잔즈(5㎎/10㎎) 1일 2회 유지요법을 평가한 OCTAVE Sustain 연구 결과 위약군에서는 6.6%의 환자에서 중대한 이상반응이 발생한 것에 비해 젤잔즈 5㎎ 투여군에선 전체 환자의 5.1%, 10㎎ 투여군에선 5.6%의 수치를 기록했다. 또 코르티코스테로이드(Corticosteroids)를 사용하지 않고도 관해(증상 진행이 멈춤)를 달성한 환자 비율은 젤잔즈 5㎎ 투여군에서 35.4%, 10㎎ 군에서 47.3%로 위약군(5.1%)에 대비 유의하게 높게 나타났다. 

젤잔즈는 2014년 류마티스성 관절염 치료제로 국내 허가를 받은 뒤 2015년 미국류마티스학회(ACR), 2016년 유럽류마티스학회(EULAR)에 생물학적제제와 동등한 위치에서 사용될 수 있도록 등재되며 주사제가 주를 이뤘던 기존 시장의 변화를 이끌고 있다. 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성대장염에서 적응증을 추가 승인 받았으며 2019년 개정된 미국소화기학회(ACG) 궤양성대장염 치료 가이드라인에 새롭게 포함되며 1차 치료요법 및 이전에 TNF억제제 치료에 실패한 환자의 치료제로 적극 권고(strong recommendation)되고 있다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록



제약 리스트
제약·바이오
제약단신
제약계 인사
의약품 비교 심층분석
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
[크기변환]cha.png
서울시립보라매병원.jpg
1.jpg
세브란스.png
자생한방병원226x100.jpg
분당서울대.jpg
AZ.jpg
고려대.jpg
중대.png
녹십자셀_배너.gif
건대.png
320121012_samsung.jpg
원자력병원.jpg