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환자단체연합회 “코오롱생명과학 ‘인보사’ 고의적 은폐 의혹 해명해야”
입력일 2019-05-07 20:55:53 l 수정일 2019-05-07 20:56:33
약사법 위반·사기·공문서위조 등 혐의 밝혀야 … 고가의 치료제 투약환자 3900명 알 권리 보장 요구

한국환자단체연합회는 7일 성명을 통해 “코오롱생명과학은 고의적 은폐 의혹을 피할 수 없다”며 “경찰 수사를 통해 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 약사법 위반죄, 사기죄, 공문서위조죄 등 혐의를 밝혀야 한다”고 주장했다. 또 감사원에 식품의약품안전처의 인보사 허가 및 심의과정에 대한 감사에 착수할 것을 촉구했다.

환자단체는 식약처가 환자들의 안전 관련 불안 해소와 알 권리 보장을 위해 적극적인 조치를 취해야 한다고 주장했다.

이어 “인보사 투약환자의 불만 중 하나는 이번 사태에 대한 알 권리 침해”라며 “의료기관이나 코오롱, 식약처는 환자에게 전수조사와 15년 장기추적 관찰 진행계획을 통보하지 않았다”고 지적했다.

또 “코오롱은 인보사를 최초로 생산한 2004년부터 15년이 지난 지금까지 주성분 2개 중 하나인 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실을 몰랐다고 줄곧 주장해 왔으나 지난 3일 공시를 통해 미국 내 자회사인 ‘코오롱티슈진’이 위탁생산업체인 ‘론자’로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 검사를 실시한 사실과 그 결과 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’라는 사실과 생산에 문제가 없다는 사실을 통지받고, 인보사를 생산했다”라고 공시했다며 “식약처의 인보사 허가가 있기 4개월 전에 이미 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실을 알고 있었다는 것을 반증하는 것으로 “고의적 은폐” 의혹을 피할 수 없게 됐다”고 지적했다.

식약처의 관리감독업무 소홀에 대한 지적도 이어졌다. 단체는 “임상시험 참여환자와 시판 후 1회당 700∼800만원인 고가의 치료를 받은 환자는 3900여명”에 달한다며 “식약처는 정부, 학회, 전문가, 시민, 소비자, 환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결방안을 마련해야 한다”고 말했다.

향후 과제에 대해 단체는 “다수의 환자에게 장기간에 걸친 안전우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사, 정부 기관에서 해당 환자에게 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도도입이 필요하다”고 강조했다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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