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한국MSD, 스테글라트로·SGLT-2 저해제 요법 간접비교 데이터 발표
입력일 2019-03-07 19:35:37 l 수정일 2019-03-07 19:48:33
혈당 조절 어려운 제2형 당뇨병 환자 대상 … 모든 용량서 당화혈색소 감소 효과 확인

한국MSD는 SGLT-2 저해제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 ‘스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)’의 효과와 안전성을 동일 계열 약제들과 간접 비교한 메타분석 연구결과를 발표했다고 7일 밝혔다.

이번 발표된 데이터는 각각 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자, 식사 요법과 운동 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자, 메트포르민과 DPP-4 저해제 병용 요법으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자 대상으로 스테글라트로와 동일 계열 치료제의 효과와 안전성을 간접 비교한 체계적 문헌고찰 및 네트워크 메타분석 연구(Systematic Literature Review and Network Meta-analysis)’ 결과로 지난 1월 28일 국제학술지 ‘당뇨병의 치료(Diabetes Therapy)’ 온라인판에 게재됐다.


◆ 메트포르민 단독 요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로 추가 투여 요법의 효과와 안전성 간접 비교 결과

간접 비교 메타분석 연구 결과, 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자(당화혈색소(HbA1c) 기저치 값>7.0%)  대상 추가 투여 시 스테글라트로 15mg은 동일 계열 치료제인 엠파글리플로진과 다파글리플로진의 1일 최대 투여 용량인 다파글리플로진 10mg 또는 엠파글리플로진 25mg 대비 당화혈색소 수치 감소 효과가 높게 나타났다[스테글라트로 15mg vs. 다파글리플로진 10mg=-0.26%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.46, -0.06), 스테글라트로 15mg vs. 엠파글리플로진 25mg=-0.23%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.44, -0.03)].

스테글라트로 5mg 추가 투여는 비교 용량인 다파글리플로진 5mg 대비 높은 당화혈색소 수치 감소 효과를 보였으며[스테글라트로 5mg vs. 다파글리플로진 5mg=-0.22%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.42, -0.02)], 1일 최대 투여 용량인 다파글리플로진 10mg과 엠파글리플로진 25mg 투여와도 유사한 당화혈색소 수치 감소를 나타냈다[스테글라트로 5mg vs. 다파글리플로진 10mg=-0.14%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.34, 0.06), 스테글라트로 5mg vs. 엠파글리플로진 25mg=-0.11%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.32, 0.09)].

치료 효과 평가 항목 중 체중 감소와 수축기 혈압 변화에 대해서는 스테글라트로와 다른 SGLT-2 저해제 간에 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 또한 안전성 평가 항목 중 요로감염을 포함한 전반적인 이상반응 발생에 있어 모두 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 분석됐다.


◆ 식사 요법과 운동 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로 투여 시 효과와 안전성 간접 비교 결과

식사 요법과 운동 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자(당화혈색소(HbA1c) 기저치 값>7.0%) 대상 스테글라트로 15mg 투여는 당화혈색소 수치 감소에 있어 비교 용량인 다파글리플로진 10mg과 엠파글리플로진 25mg 대비 감소 효과가 높은 것으로 나타났다[스테글라트로 15mg vs. 다파글리플로진 10mg=-0.36%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.65, -0.08),  스테글라트로 15mg vs. 엠파글리플로진 25mg=-0.31%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.58, -0.04)].

스테글라트로 5mg 투여는 당화혈색소 수치 감소에 있어 비교 용량인 다파글리플로진 5mg, 엠파글리플로진 10mg과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다[스테글라트로 5mg vs. 다파글리플로진 5mg=-0.24%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.52, 0.04),  스테글라트로 5mg vs. 엠파글리플로진 10mg=-0.24%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.51, 0.03)].

체중 감소와 혈당 조절 목표 도달(HbA1c<7.0%)에 대해서는 고용량, 저용량 투여 시 모두에서 스테글라트로와 다파글리플로진, 엠파글리플로진 간에 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 또한 안전성 평가 항목 중 요로감염과 전반적인 이상반응 발생에 있어, 고용량과 저용량 투여 모두에서 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 분석됐다.


◆ 메트포르민과 DPP-4 저해제 병용 요법으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로 추가 투여 요법의 효과와 안전성 간접 비교 결과

이번 체계적 문헌고찰 및 네트워크 메타분석 연구에는 메트포르민과 DPP-4 저해제 병용 요법으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자(당화혈색소(HbA1c) 기저치 값>7.0%) 대상 SGLT-2 저해제 추가 투여 시 당화혈색소 감소 효과에 대한 비교 분석도 포함 됐다. 해당 분석 결과, 메트포르민, 삭사글립틴, 다파글리플로진(10mg) 병용 투여와 메트포르민, 리나글립틴, 엠파글리플로진(10mg 또는 25mg) 병용 투여, 그리고 메트포르민, 시타글립틴, 스테글라트로(5mg 또는 15mg) 병용 투여 간 당화혈색소 감소 효과에는 유의미한 차이가 없었다.

다만 메트포르민과 시타글립틴 병용 요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자 대상, 스테글라트로 5mg과 15mg 추가 투여는 다파글리플로진 10mg 추가 투여 대비 당화혈색소 감소 효과가 유의하게 높은 것으로 나타났다[스테글라트로 5mg vs. 다파글리플로진 10mg=-0.29%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.56, -0.02), 스테글라트로 15mg vs. 다파글리플로진 10mg=-0.37%(HbA1c mean difference, 95% Crl, -0.64, -0.10)].

이번 연구는 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로를 포함한 SGLT-2 저해제에 대한 체계적 문헌고찰 및 네트워크 메타분석으로, 미국 및 유럽에서 허가 받은 동일 계열 치료제인 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 카나글리플로진의 비교 용량 대비 스테글라트로 저용량(5mg)과 고용량(15mg)의 상대적인 효과와 안전성을 평가하기 위해 실시됐다.

분석 데이터는 주요 의학논문 데이터베이스 ‘펍메드(PubMed)’와 ‘엠베이스(Embase), ‘코크런(Cochrane)’에 등재된 제2형 당뇨병 환자 대상 SGLT-2 저해제 계열 치료제의 효과와 안전성을 평가한 무작위 대조 임상 시험 연구 데이터로, 치료제 간 효과와 안전성 비교는 베이지안(Bayesian) 네트워크 메타 분석을 통해 실시됐다. 치료 효과 평가 항목은 기저치 대비 당화혈색소, 체중, 수축기 혈압에 대한 수치 변화와 혈당 조절 목표(HbA1c<7%) 도달 비율이었으며, 안전성 평가 항목은 요로 감염, 생식기 진균 감염, 중증 및 심각하지 않은 저혈당증, 1가지 이상의 이상반응의 발생 빈도로 구성됐다.

오소윤 한국MSD PC(Primary Care)사업부 전무는 “이번 연구 결과 발표는 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로를 포함한 SGLT-2 저해제 간의 효과와 안전성 프로파일을 비교한 데이터를 최초로 선보였다는 점에서 의미가 크다”며, “당뇨병 치료 분야 선도 기업으로서 앞으로도 SGLT-2 저해제 치료를 비롯한 제2형 당뇨병 치료 개선에 유용한 데이터를 발굴하고 이를 국내 의료진과 공유하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

스테글라트로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA), 2018년 3월 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았다. 국내에서는 지난 8월에 식약처의 승인을 받았으며, 스테글라트로 단독 요법 또는 메트포르민과의 2제 병용 요법, DPP-4 저해제인 자누비아(성분명 시타글립틴)와의 2제 병용 요법, 메트포르민 및 자누비아와의 3제 병용 요법에 대해 적응증을 승인받았다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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