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옵디보·여보이 병용요법, 유럽서 신세포암 1차치료 적응증 추가
입력일 2019-01-21 19:41:22 l 수정일 2019-01-21 19:49:43
치료경험 없는 중증도·고위험 진행성 신세포암 환자 치료에 유럽 최초 승인 … 단독요법서 식도암 생존기간 개선 확인

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 판매 중인 면역항암제

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 지난 9일 식도암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 ATTRACTION-3 탑라인(top-line) 결과에서 ‘옵디보(성분명 니볼루맙 nivolumab)’가 항암화학요법 대비 유의하게 전체생존기간을 개선했다고 21일 밝혔다. 

이번 연구는 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 중 플루오르피리미딘-백금 기반 항암화학요법 병용 치료가 어려운 환자를 대상으로 옵디보와 항암화학요법(도세탁셀 docetaxel 또는 파클리탁셀 paclitaxel)을 비교 평가했다. 연구 결과, 옵디보는 항암화학요법 대비 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)인 전체생존기간(OS, overall survival)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 이번 연구 결과로 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 발현여부와 관계없이 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암에서 통계적으로 유의하게 전체생존기간을 개선함을 처음으로 입증했다.

옵디보는 식도암뿐 아니라 신세포암에서도 유의미한 연구 결과를 바탕으로 유럽에서 신세포암 1차치료제로 허가 받았다. 지난 14일 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 옵디보 3㎎/㎏와 저용량 ‘여보이 1㎎/㎏(성분명 이필리무맙 ipilimumab)’ 병용요법을 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험(Intermediate·Poor Risk)군 진행성 신세포암의 1차치료 사용을 승인했다. 유럽연합(EU)에서 면역항암제 병용요법이 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험 진행성 신세포암 환자들을 위해 승인된 첫 번째 사례다.

이번 승인은 임상 3상 연구인 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다. 해당 연구의 계획적 중간분석에서 옵디보와 저용량 여보이 병용요법은 항암제 ‘수니티닙(sunitinib)’ 대비 유의하게 전체생존기간 개선 효과를 입증해 해당 임상연구가 조기 종료됐다. 연구 결과, 옵디보-여보이 병용요법은 수니티닙 대비 사망 위험을 37% 감소시켰다. 전체생존기간 중간값은 옵디보-여보이 병용투여군은 아직 도달하지 않았고 수니티닙 치료군은 25.9개월이었다.

객관적 반응률(ORR)은 각각 41.6%과 26.5%로 나타났다. 반응기간 중간값의 경우 옵디보-여보이 병용요법은 도달하지 않았고 수니티닙은 18.2개월이었다.

베르나르 에스쿠디에르(Bernard Escudier) 구스타프루시연구소(Gustave Roussy) 전(前)위원장은 “현재 전이성 신세포암 환자가 2년 이상 생존하는 비율은 50% 미만이며 종양이 완전히 사라지는 완전관해 사례도 거의 없다”며 “이번 승인으로 유럽 환자에게 약 10%의 완전관해율 및 수니티닙 대비 뛰어난 전체생존 효과와 부작용이 적은 치료제를 제공할 것”이라고 말했다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제로 국내에서 7개 암종에 9개의 적응증을 가지고 있다. 국내에선 아직 식도암에 대한 적응증은 없다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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