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대웅제약 ‘나보타’ 중국 임상시험계획 변경 접수
입력일 2019-01-07 10:32:40 l 수정일 2019-01-07 10:32:47
9배 이상 생산가능한 2공장으로 변경 … 하반기 ‘미간주름 개선’ 임상 3상 진입

대웅제약이 자체개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'

대웅제약이 지난해 12월 25일 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설변경 서류를 접수했다고 7일 밝혔다.

회사 측은 2018년 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 변경이 완료되면 하반기에는 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 개시가 가능할 것으로 보인다.

나보타는 국산 보툴리눔톡신제제 최초로 지난해 8월 캐나다 품목허가를 획득했으며 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가심사가 진행 중으로 상반기 미국·유럽시장 진출을 준비하고 있다.

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손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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