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일라이릴리, 편두통치료제 ‘라스미디탄’ 미국 FDA 판매승인 신청
입력일 2018-12-03 18:14:03 l 수정일 2018-12-03 19:47:01
일동제약, 한국·아세안 8개국 판권 보유 … 디탄계열 약물로 기존 트립탄 계열 대비 심혈관계 부작용 없어 안전

일라이릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)이 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가(NDA, New Drug Application)를 신청했다고 현지 보도자료를 통해 밝혔다.

라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발하고 있는 약물이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로 5-HT1F수용체에 선택적으로 효과를 나타내 혈관수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다.

이번 라스미디탄 NDA에는 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다. 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에 증상의 소실효과를 통계적으로 확인했고 환자는 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민증상을 꼽았는데 이 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간이 지난 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다.

가장 흔하게 발견되는 이상반응은 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림이 보고됐으나 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다.
이 결과는 올해 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표됐다. 라스미디탄은 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출했으며 이를 근거로 FDA의 신약승인 절차를 밟게 된다.

라스미디탄의 개발이 완료되면 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 2013년 체결한 계약에 따라 일동제약이 담당한다.

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손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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