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노바티스 ‘조터나’ 국내 COPD 임상시험서 높은 효과 확인
입력일 2018-11-27 18:43:59 l 수정일 2018-11-27 23:54:39
국내 경증·중등도 환자 대상 대규모 연구 … 티오트로퓸 대비 2.38배 폐기능 개선효과·안전성 확인

국내 경증-중등도 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 LABA/LAMA 복합제 ‘조터나’ (성분명 인다카테롤 글리코피로니움)와 티오트로퓸(LAMA)의 치료 효과 및 안전성을 비교한 BEYOND 연구가 지난 8일 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회에서 발표됐다. BEYOND 연구는 노바티스가 후원하고 유광하 건국대병원 호흡기알레르기내과 교수 등 24명의 연구진이 진행한 연구로 조터나가 티오트로퓸 대비 통계적으로 유의하게 높은 폐기능 개선 효과 및 유사한 안전성 프로파일을 보이는 결과를 도출했다.

BEYOND 연구는 기존에 티오트로퓸을 투여 중인 국내 40세 이상 경증·중등도 COPD 환자(GOLD 가이드라인 기준 B군)들을 조터나 110/50㎍ 1일 1회 투여군과 티오트로퓸 18㎍ 1일 1회 투여군으로 나눠 12주에 걸쳐 관찰했다. 조터나 투여군은 실제 임상상황과 유사하도록 휴약기간 없이 티오트로퓸에서 조터나로 교체투여했으며 투여 12주차에 1초 강제호기량(FEV1), 호흡곤란 척도(TDI), COPD 평가 테스트(CAT), 이상반응 및 심각한 이상반응을 비교했다.

연구 결과, 조터나 투여군은 12주차에 티오트로퓸 투여군보다 통계적으로 유의하게 폐기능(FEV1)이 50㎖ 더 개선됐고 FEV1 100㎖ 이상의 폐기능 개선을 보인 비율은 42.2%인 반면 티오트로퓸 투여군은 26.4%에 그쳐 조터나 투여군의 폐기능 개선효과가 2.38배로 유의하게 높게 나타났다. 조터나 투여군에서 TDI는 0.31 높고, CAT score는 0.81 낮아 증상척도에서 호전을 보였지만 통계적으로 유의미하지는 않았다.

유광하 교수는 “임상적으로 유의한 최소 폐기능 개선기준은 FEV1 100㎖이다. 이번 연구에서 확인된 조터나의 FEV1 100㎖ 이상 개선효과를 고려했을 때 국내 경증·중등도 COPD 환자가 티오트로퓸에서 조터나로 교체투여하면 보다 높은 폐기능 개선효과를 기대할 수 있다”고 강조했다.

이상반응 및 심각한 이상반응에 있어 조터나는 티오트로퓸과 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 12주차에 조터나 투여군에서 발생한 이상반응 비율은 30.2%로 티오트로퓸 투여군(25.5%)과 유사했다. 심각한 이상반응 또한 조터나 투여군은 4.2%, 티오트로퓸 1.6%로 비슷했다.

유광하 교수는 “이번 연구가 국내 경증·중등도 COPD 환자를 대상으로 진행한 대규모 임상연구라는 점에서 의미가 크다”며 “휴약기간 없이 조터나로 교체 투여해 관찰한 만큼 의료현장에서 도움이 되는 중요한 임상적 근거가 될 것”이라고 설명했다.

손세준 기자 smileson@healtho.co.kr
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