제약·바이오
HOME > 뉴스 > 제약·바이오
종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 日 제조판매 승인 신청
입력일 2018-10-05 10:31:17 l 수정일 2018-10-05 10:31:49
네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’ 5000억원 규모 일본 시장 도전 … 3조억원 글로벌 시장 진출 준비

종근당은 1일 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다.

종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행, 제품허가, 독점판매에 대한 계약을 체결했다. 후생노동성의 승인을 받게 되면 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 이 법인이 일본 내 판매를 담당한다.

CKD-11101은 다베포에틴알파(Darbepoetin-α)를 주성분으로 하는 네스프(nesp pre-filled syringe)의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료제다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며 올해 승인을 기다리고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시된다.

종근당 관계자는 “약 5000억원 규모인 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 자리잡도록 미국회사와 협력을 강화할 것”이라며 “일본 시장을 바탕으로 3조억원 규모의 글로벌 네스프/아라네스프(aranesp) 시장에 진출하겠다”고 밝혔다.

이 회사는 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성한 황반변성 항체의약품 루센티스(성분명 라니비주맙 ranibizumab) 바이오시밀러 ‘CKD-701’가 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 준비하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’은 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있으며 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복하는 혁신신약으로 주목받고 있다.

[최신 관련기사]
삼성바이오에피스, 임랄디(SB5) 유럽 판매 개시
종근당, 자가면역질환 신약 CKD-506 유럽 임상 연구자 모임 개최
셀트리온 트룩시마, 美 FDA 항암제 자문위원회 승인 권고
대웅제약, 지진 피해 인도네시아에 긴급 의약품 지원
알테오젠, 브라질 크리스탈리아사와 글로벌 임상연구 MOU 체결
종근당, 항암제 신약 ‘캄토벨’ 비교임상 결과 발표

손세준 기자 smileson@viva100.com
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록



제약 리스트
제약·바이오
제약단신
제약계 인사
의약품 비교 심층분석
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
한국에자이.jpg
헬스오배너_최종.gif
자생한방병원226x100.jpg
서울시립보라매병원.jpg
휴온스 226x100.jpg
녹십자셀_배너.gif
20151106102817-2JLWV.gif
320121012_samsung.jpg
연세바른병원 150122 226x100.jpg
헬스오_226x100.jpg
창원힘찬병원.jpg