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GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’ 미국 FDA 췌장암 희귀의약품 지정
입력일 2018-09-12 16:50:11 l 수정일 2018-09-16 19:26:47
간암·뇌종양에 이어 3번째 승인 … 임상시험 및 허가 간소화 혜택, 미국시장 진출 노려

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산·판매되는 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)에서 지난 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세 번째다.

GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI(과학기술논문인용색인)급 저널인 ‘암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표했다.

이 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료반응률을 확인했다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며 젬시타빈(Gemcitabine)으로 1차 항암치료를 받았으나 악화됐고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병, 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “세 번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행돼 매우 기쁘고 미국에서도 항암제로 면역세포치료제에 대한 요구(needs)가 많음을 알 수 있었다”며 “FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화해 시간·비용 절감효과를 기대한다”고 말했다. 또 “현재까지 희귀의약품으로 지정받은 간암, 뇌종양, 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA, Biologics License Application)에 도전할 계획”이라며 포부를 밝혔다.

이 회사는 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 미국시장 진출을 준비하고 있다. 국내에선 셀센터(Cell center) 신축으로 매출이 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축에 나서고 있다. 셀센터는 2019년말 GMP인증을 목표로 하고 있다.

면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤항암제로 약 2주간 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 면역세포를 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 치료제다. 

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손세준 기자 smileson@viva100.com
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