제약·바이오
HOME > 뉴스 > 제약·바이오
식약처, 의약품 NDMA 기준 0.3ppm 이하로 설정
입력일 2018-08-06 10:37:28 l 수정일 2018-08-27 18:48:11
발사르탄 함유 모든 완제약에 적용...기준 초과하면 제품 회수

식품의약품안전처는 최근 문제가 된 발사르탄 내 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 관리를 강화한다. 이를 위해 식약처는 관련 규정을 개정, 기준을 0.3ppm 이하로 설정, 관리한다고 6일 밝혔다.

식약처는 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7)으로 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 받고 확정했다고 설명했다.

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 앞으로 발사르탄과 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용된다. 기준을 초과하면 해당 제품은 회수 조치된다.

보건복지부는 식약처 발표에 따라 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 의약품을 처방받은 환자 18만1286명(6일 0시 기준)에 대한 방안을 마련, 운영했다.
 
요양기관을 방문해 다른 고혈압 치료제로 재처방이나 재조제를 받을 수 있도록 했다.

더불어 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방조제를 차단하고 건강보험 급여도 정지했다.

의료기관은 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 접속해 해당 의약품을 처방조제 받은 환자 명단을 확인한 후 개별적으로 연락, 현재 복용 중인 의약품이 판매중지 대상임을 알려야 한다.

[최신 관련기사]
한국유나이티드제약, ‘클란자CR정’ 러시아 출시
동국제약 ‘판시딜’ 대한민국 소비자대상서 올해의 최고제품 수상
하보니, 치료효과 리얼월드 데이터 APDW 2018서 공개
자생의료재단, 베트남 동나이성 한방 의료봉사
건강검진 사각지대 20·30대 청년, 내년부터 무료검진
코오롱생명과학 ‘인보사’ 6700억원 규모 일본 기술수출

하장수 기자 jangsuha@viva100.com
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록



제약 리스트
제약·바이오
제약단신
제약계 인사
의약품 비교 심층분석
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
한국에자이.jpg
헬스오배너_최종.gif
자생한방병원226x100.jpg
서울시립보라매병원.jpg
휴온스 226x100.jpg
녹십자셀_배너.gif
20151106102817-2JLWV.gif
320121012_samsung.jpg
연세바른병원 150122 226x100.jpg
헬스오_226x100.jpg
창원힘찬병원.jpg