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식약처, 의약품 NDMA 기준 0.3ppm 이하로 설정
입력일 2018-08-06 10:37:28 l 수정일 2018-08-27 18:48:11
발사르탄 함유 모든 완제약에 적용...기준 초과하면 제품 회수

식품의약품안전처는 최근 문제가 된 발사르탄 내 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 관리를 강화한다. 이를 위해 식약처는 관련 규정을 개정, 기준을 0.3ppm 이하로 설정, 관리한다고 6일 밝혔다.

식약처는 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7)으로 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 받고 확정했다고 설명했다.

이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 앞으로 발사르탄과 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용된다. 기준을 초과하면 해당 제품은 회수 조치된다.

보건복지부는 식약처 발표에 따라 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 의약품을 처방받은 환자 18만1286명(6일 0시 기준)에 대한 방안을 마련, 운영했다.
 
요양기관을 방문해 다른 고혈압 치료제로 재처방이나 재조제를 받을 수 있도록 했다.

더불어 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방조제를 차단하고 건강보험 급여도 정지했다.

의료기관은 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 접속해 해당 의약품을 처방조제 받은 환자 명단을 확인한 후 개별적으로 연락, 현재 복용 중인 의약품이 판매중지 대상임을 알려야 한다.

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하장수 기자 jangsuha@viva100.com
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