제약·바이오
HOME > 뉴스 > 제약·바이오
알테오젠, 항체-약물접합 위암치료제 후보물질 FDA서 희귀약 등록
입력일 2018-08-03 11:18:43 l 수정일 2018-08-03 20:54:50
향후 7년간 시장 독점권 인정 … 신속심사·임상비용 세금감면 등 혜택

항체의약품 바이오베터 개발 기업 알테오젠(대표 박순재)이 허셉틴을 이용한 항체 약물 접합체(ADC)인 ALT-P7이 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.   

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 해당 제품은 적절한 임상을 거쳐 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권을 인정받아 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면을 비롯해 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review), 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이 된다. 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택도 받게 된다.

ALT-P7은 지난해 식품의약품안전처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 순조로이 진행하고 있으며 앞으로 ALT-P7을 유방암 치료제에 이어 이미 동물실험에서 효능이 입증된 ADC 위암치료제로 임상에 박차를 가할 예정이다.

[최신 관련기사]
식약처, 2-Oxo-PCE 임시마약류 신규지정 및 Escaline 등 21종 물질 재지정 예고
GC녹십자의료재단, Global Diagnostics Network(GDN) 창단멤버 합류
동화약품, 글로벌 스킨케어 브랜드 ‘활명’ 롯데면세점 입점
“제약·바이오산업, 연구개발 활발한 혁신 산업”
셀바스 AI, 10개 질환 발병위험 예측 가능한 ‘셀비 체크업’ 공개
한미헬스케어, 슈퍼푸드 담은 ‘전두유’ 신제품 출시

하장수 기자 jangsuha@viva100.com
당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.
목록

[ 관련 질환정보 ]

[ 관련 식품정보 ]
참깨
김치
커피
메밀
메기
매실
명태
된장
들깨
죽순
조기
완두
아욱
쑥갓
솔잎
붕어
머위
딸기
두충
근대
동아
감자
도미
더덕
대추
대구
당근
당귀
달래
달걀
녹차
다래
농어
녹두
낙지



제약 리스트
제약·바이오
제약단신
제약계 인사
의약품 비교 심층분석
윌스기념병원 최종심의버젼.gif
한국에자이.jpg
헬스오배너_최종.gif
자생한방병원226x100.jpg
서울시립보라매병원.jpg
휴온스 226x100.jpg
녹십자셀_배너.gif
20151106102817-2JLWV.gif
320121012_samsung.jpg
연세바른병원 150122 226x100.jpg
헬스오_226x100.jpg
창원힘찬병원.jpg