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알테오젠, 항체-약물접합 위암치료제 후보물질 FDA서 희귀약 등록
입력일 2018-08-03 11:18:43 l 수정일 2018-08-03 20:54:50
향후 7년간 시장 독점권 인정 … 신속심사·임상비용 세금감면 등 혜택

항체의약품 바이오베터 개발 기업 알테오젠(대표 박순재)이 허셉틴을 이용한 항체 약물 접합체(ADC)인 ALT-P7이 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.   

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 해당 제품은 적절한 임상을 거쳐 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권을 인정받아 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면을 비롯해 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review), 패스트 트랙(fast tract) 적용 대상이 된다. 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택도 받게 된다.

ALT-P7은 지난해 식품의약품안전처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 순조로이 진행하고 있으며 앞으로 ALT-P7을 유방암 치료제에 이어 이미 동물실험에서 효능이 입증된 ADC 위암치료제로 임상에 박차를 가할 예정이다.

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하장수 기자 jangsuha@viva100.com
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