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대웅제약, 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 제조처 美 FDA cGMP 승인
입력일 2018-05-16 18:32:52 l 수정일 2018-05-16 20:09:53
품목허가 중요 관문, 공장 실사 통과 … 허가신청자료 보완, “심사 곧 재개될 것”

서울 강남구 삼성동 대웅제약 외관

대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조시설이 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통과했다고 밝혔다. 제조처 승인은 미국에서 의약품 품목허가를 받으려면 반드시 거쳐야 하는 절차다.

FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타 허가신청 자료를 바탕으로 그 해 11월 8~17일 경기도 화성시 향남제약단지 내 공장을 방문, 제조시설을 실사했다.

FDA는 또 15일(미국 현지시간) 나보타 허가신청 자료 검토를 마치고, 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완요구 공문’(Complete Response Letter)을 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스에게 보냈다. 대웅제약과 에볼루스는 자료를 보완해 최대한 빨리 허가심사 재개를 신청할 계획이다. 심사는 통상적으로 수 개월이 소요될 것으로 예상된다.

나보타 공장은 지하 1층·지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 설립됐다. 연간 총 450만바이알을 생산할 수 있다. 대웅은 설립 전부터 우수의약품제조품질관리기준(cGMP)에 부합하는 첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 구축하는 데 초첨을 맞췄다. 공장은 지난해 5월 유럽 품질관리기준(QP) 인증을 시작으로 같은 해 10월 식품의약품안전처 제조품질관리기준(KGMP), 이달 FDA cGMP 인증을 획득했다.

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김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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