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한미·유나이티드, 호흡기질환치료제 시장서 입지 확대
입력일 2018-05-02 17:29:12 l 수정일 2018-05-07 15:11:42
흡입제 ‘세레타이드’ 제네릭 개발 … 경구약 ‘몬테리진’·‘칼로민’ 안착

한미약품의 흡입형 천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘플루테롤’(왼쪽)과 한국유나이티드제약의 ‘세레타이드’ 제네릭 흡입기 디자인
미세먼지 등 대기오염으로 천식·만성폐쇄성폐질환(COPD)·기관지염과 같은 호흡기질환 환자가 증가하면서 국내 제약사들이 이 시장에서 보폭을 조금씩 넓히고 있다.

한미약품에 이어 한국유나이티드제약 등이 약물과 흡입기를 같이 개발해야 하는 중증 천식·COPD 치료제 부문에 뛰어들었다. 흡입형 제제는 기기로 약물을 적정량 분사해야 하므로 기술 난이도가 높다.

한미약품은 2014년에 글락소스미스클라인(GSK) 한국법인의 ‘세레타이드 디스커스’(플루티카손·살메테롤, fluticasone·salmeterol) 제네릭 ‘플루테롤’을 출시했다. 국내사 중 자체 기술로 흡입형 천식치료제를 개발한 곳은 이 회사가 처음이다.

세레타이드는 흡입용 스테로이드제(ICS, inhaled corticosteroids)인 플루티카손 성분과 기관지를 확장하는 지속성 베타2작용제(LABA, long-acting β2-agonist)인 살메테롤 성분의 복합제다. 물질특허가 만료된 직후인 2012년에 국내에서 원외처방액 약 442억원으로 정점을 찍은 흡입형 호흡기질환치료제 시장에서 수 년간 매출 1위를 유지했다.

한미약품이 지난해 10월에 리뉴얼 출시한 플루테롤의 흡입기는 뚜껑(캡)과 본체가 일체형으로 연결돼 편의성이 향상됐다. 캡슐을 기기에 장착해 사용해 흡입 여부를 즉시 확인할 수 있다. 

유나이티드제약도 세레타이드의 제네릭을 개발, 내년 하반기 출시를 목표로 허가신청을 준비하고 있다. 플루테롤의 지난해 매출이 약 20억원 수준인 것을 참고해 가격 경쟁력을 앞세워 국내는 물론 해외 시장도 공략할 방침이다. 미국·유럽·일본·호주 등에서 흡입기 디자인 관련 특허권을 획득했다.

대원제약은 해외 제약사로부터 흡입기 기술을 도입해 2016년 말에 허가신청을 한 상태다. 앞서 대웅제약과 코오롱제약이 각각 유럽 제약사의 흡입형 호흡기질환치료제를 수입했다. 대웅은 스페인 알미랄의 LAMA 단일제 ‘에클리라 제뉴에어’(아클리디늄, aclidinium)’와 LAMA/LABA 복합제 ‘듀어클리어 제뉴에어’(아클리디늄·포르모테롤, aclidinium·formoterol), 코오롱은 이탈리아 키에시의 ICS/LABA 복합제 ‘포스터 넥스트할러’(베클로메타손·포르모테롤, beclomethasone·formoterol)를 출시했다. 이들 세 치료제는 아이큐비아 자료 기준 지난해 매출이 11억원, 6억원, 5억원가량에 그쳤다.     

국내 흡입형 호흡기질환치료제 시장은 원외처방액 기준 2016년 약 890억원에서 지난해 약 870억원으로 2% 줄었다. 한국베링거인겔하임의 지속성 무스카린작용제(LAMA, long-acting muscarinic antagonist)인 ‘스피리바 레스피맷’(티오트로피움, tiotropium)이 전년 대비 18.6% 감소한 약 193억원으로 2년 연속 원외처방액 1위를 지켰다. 세레타이드가 약 184억원으로 19.7% 떨어진 대신 GSK의 후속 ICS/LABA 복합제인 ‘렐바 엘립타’(플루티카손·빌란테롤, fluticasone·vilanterole)가 63.1% 성장한 약 181억원을 기록했다.  

한미약품과 유나이티드제약은 경구용 호흡기질환치료제 부문에서 각각 자체 개발한 개량신약과 제네릭을 출시했다.
한미약품은 작년 5월 한국MSD의 천식·알레르기비염치료제인 ‘싱귤레어’(몬테루카스트, montelukast)의 국내 첫 복합제로 ‘몬테리진캡슐’(몬테루카스트·레보세티리진, montelukast·levocetirizine)의 시판허가를 받은 데 이어 지난달 동일 성분의 ‘몬테리진츄정’(몬테루카스트·레보세티리진)도 승인받았다.
몬테리진은 류코트리엔억제제인 몬테루카스트와 항히스타민제인 레보세티리진 성분이 결합됐다. 몬테리진츄는 씹어먹는 제형으로 소아 환자 등이 복용하기가 수월하다. 

유나이티드제약이 2014년 말에 발매한 급성 기관지염치료제 ‘칼로민정’(펠라고니움시도이데스 추출물)은 오리지널 품목인 한화제약의 ‘움카민정’(펠라고니움시도이데스 추출물)과 실적이 대동소이하다. 두 약은 지난해 각각 40억~50억원어치가 판매됐다.
움카민은 펠라고니움시도이데스라는 식물 뿌리에서 추출한 생약제제로 독일 슈바베(Schwabe)가 개발했다. 항바이러스·항박테리아·거담 등 3중 효과가 있는 게 특징이다. 2015년 7월부터 연하곤란자(삼킴장애자)를 제외한 만12세 이상에서 기존 시럽제 제형의 건강보험 급여가 제한되면서 정제로 시장 중심이 옮겨왔다. 

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김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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