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지난해 의약품 부작용 25만건 … 해열·진통소염제 14.2%, 가장 많아
입력일 2018-04-13 19:05:30 l 수정일 2018-04-16 20:55:56
가르시니아캄보지아 등 건기식 4종, 어린이·임산부 섭취 제한

의약품 효능군별 2016~2017년 부작용 보고건수

○… 식품의약품안전처는 지난해 의약품 부작용이 25만2611건 보고돼 전년(22만8939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔다. 부작용 보고 활성화 정책이 영향을 미친 것으로 분석된다. 

한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터는 부작용 보고 필요성을 홍보하고, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하고 있다. 지역의약품안전센터는 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터(1곳)와 해당 권역내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원 26곳)으로 나눠 운영된다.

다만 이 정보는 이상사례 의심약물로 신고된 내용만 담고 있어 특정 약물 투여 후에 부작용이 발생했다고 단정짓기 어렵다.

의약품 효능군별로는 해열·진통소염제가 3만5974건(14.2%)으로 가장 많았다. 이어 항악성종양제(2만4652건, 9.8%), 의약품용 합성마약(2만152건, 8%, 항생제(1만9594건, 7.8%), X-선조영제(1만8631건, 7.4%) 등 순이었다. 이들 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했다.

증상별로는 오심이 4만4097건(17.5%)으로 가장 많이 보고됐다. 가려움증(2만2284건, 8.8%), 어지러움(1만9302건, 7.6%), 구토(1만8912건, 7.5%), 두드러기(1만7542건, 6.9%) 등이 뒤따랐다.

보고 주체별로는 지역의약품안전센터가 18만1273건(71.8%)으로 가장 많았다. 제조·수입업체(6만3850건, 25.3%), 병·의원(5226건, 2.1%) 순이었다.

○… 식품의약품안전처는 또 가르시니아캄보지아 추출물 등 건강기능식품 기능성원료 4종의 섭취 주의사항을 신설하는 것을 주요 내용으로 ‘건강기능식품 기준 및 규격’ 개정안을 13일 행정예고 한다고 밝혔다.

가르시니아캄보지아 추출물·녹차 추출물·알로에 전잎·프로바이오틱스 등을 함유한 건기식에 △어린이·임산부·수유부는 섭취를 피할 것 △질환이 있거나 의약품을 복용할 경우 전문가와 상담할 것 등을 추가한다.

녹차에 들어 있는 카테킨 성분 중 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG, epigallocatechin gallate)는 고용량 섭취할 경우 간독성을 일으킬 우려가 있어 제품 요건에 EGCG 일일섭취량을 300㎎ 이하로 제한하도록 개정했다.

프로바이오틱스 식품은 엔테로코쿠스(Enterococcus) 속 균주를 원료로 사용할 경우 항생제 내성 및 독성 유전자가 없는 균주를 사용하도록 제조기준을 변경했다.

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김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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