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영양제 ‘스모프리피드20%’ 주의사항에 ‘미숙아 사망사례’ 추가
입력일 2018-04-11 18:46:24 l 수정일 2018-04-11 22:54:36
정제대두유 함유 주사제 49품목 … 중증 호흡기질환자, 폐혈관내 지방축적 유발

프레지니우스카비코리아의 정제대두유 함유 영양제 ‘스모프리피드20%주’

식품의약품안전처는 정제대두유를 함유한 주사 제형의 영양제 프레지니우스카비코리아의 ‘스모프리피드20%주’(성분명 정제 대두유·어유·올리브유, 중쇄트리글리세라이드) 등 총 49품목의 허가사항(사용 주의사항)에 ‘미숙아 사망 발생’ 등 내용을 추가한다고 11일 밝혔다.

정제대두유 함유 주사제는 입으로 영양분을 섭취하기 어려운 환자에게 필수지방산·오메가-3 불포화지방산 등을 공급한다. 

이번 허가사항 변경은 미국 식품의약국(FDA)의 결정을 따른 것이다. 주의사항으로 △미숙아·저체중 영아는 정맥내 지질제거율이 낮아 지질액을 주사하면 혈중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다 △정제대두유 단일성분 주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고됐고, 부검결과 폐혈관내 지방축적이 확인됐다는 내용이 추가된다.

이번 안전성 조치는 지난 1월 발생한 이대목동병원 신생아 사망사고와 무관하다. 이 사고는 정제대두유 함유 주사제의 부작용이 아닌 시트로박터프룬디균(Citrobacter freundii)에 오염된 주사제 사용으로 발생했다. 사망한 신생아들을 부검한 결과 폐혈관내 지방축적(지방색전증)이 관찰되지 않았다.

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김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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